Actelion在美國推出肺動(dòng)脈高壓新藥Opsumit

Actelion公司11月4日宣布，在美國推出Opsumit（macitentan，10mg），該藥為每日一次的口服片劑，用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH），以延緩疾病進(jìn)展。Opsumit是Actelion公司PAH藥物Tracleer的繼任者，Tracleer將于2015年失去專利保護(hù)。

　　Opsumit于2013年10月18日獲FDA批準(zhǔn)，并于10月25日獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的積極意見。CHMP建議批準(zhǔn)Opsumit，作為單藥療法或聯(lián)合其他藥物，用于肺動(dòng)脈高壓（PAH）成人患者（WHO功能分級(jí)II-III）的長期治療。

　　Opsumit屬于一類名為內(nèi)皮素受體拮抗劑的藥物，能夠放松肺動(dòng)脈并降低血壓，Opsumit與該類藥物中的其他藥物一樣，具有一個(gè)黑框警示，指出該藥不可用于孕婦，因?yàn)镺psumit可能對(duì)胎兒造成傷害。

　　肺動(dòng)脈高壓（PAH）是一種極度嚴(yán)重的疾病，癥狀包括：呼吸短促、易于疲勞、暈厥、胸痛以及腿部和踝部水腫。此外，患者的肺動(dòng)脈高壓會(huì)逐步加重，甚至使壽命縮短。多數(shù)肺動(dòng)脈高壓相關(guān)的癥狀源自右心衰竭。

　　根據(jù)Actelion提供的數(shù)據(jù)，Tracleer在2012年的銷售達(dá)15億瑞士法郎，為該公司最暢銷的藥物。Actelion正指望Opsumit來彌補(bǔ)Tracleer專利到期所致的銷售預(yù)期下降。

　　Opsumit將與市面上的其他PAH藥物展開競(jìng)爭，包括吉利德（Gilead）的Letairis。Letairis在美國以外國家和地區(qū)由葛蘭素史克（GSK）以品牌名Volibris銷售。