美國FDA批準(zhǔn)癲癇藥物吡侖帕奈全新劑型

美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日批準(zhǔn)了吡侖帕奈[perampanel]（Fycompa，衛(wèi)材公司）的口服混懸液劑型，作為12歲及以上的癲癇部分性發(fā)作伴有或不伴有繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作，以及原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作的輔助治療。

　　口服混懸液劑型具有生物等效性，與此前批準(zhǔn)的片劑制劑可以互相替換。本次批準(zhǔn)基于一項試驗，在健康人禁食狀態(tài)下給藥，證實了單一劑量的吡侖帕奈口服混懸液劑型和片劑的生物等效性。

　　吡侖帕奈是FDA批準(zhǔn)的首個，也是唯一一個非競爭性AMPA（α-氨基-3-羥基-5-甲基-4-異唑酸）受體拮抗劑。藥物是如何在人體內(nèi)發(fā)揮抗癲癇作用的，其準(zhǔn)確的機制尚不明確。因為該藥可能被濫用或?qū)е滤幬镆蕾?，吡侖帕奈已被美國毒品管制局指定為?lián)邦政府控制物質(zhì)（CIII級）。

　　預(yù)計今年六月，口服混懸液制劑將正式提供給患者使用。

　　聲明中指出，吡侖帕奈可能會導(dǎo)致新發(fā)的或加重攻擊行為、兇殺想法或威脅、敵意、憤怒、焦慮、煩躁、多疑，以及其他行為或情緒異常或極端變化。此外，酒精和吡侖帕奈結(jié)合可能導(dǎo)致情緒異常和憤怒顯著增加。

　　抗癲癇藥物，包括吡侖帕奈，可能會導(dǎo)致每500人中便有1人出現(xiàn)自殺念頭或行動。

　　除了頭暈、嗜睡、跌倒、易疲勞以及正常行走問題，在使用吡侖帕奈的患者中，最為常見的副作用包括頭痛、易怒、惡心、肌肉協(xié)調(diào)性問題、眩暈和體重增加。

　　“我們很高興FDA可以批準(zhǔn)Fycompa的口服混懸液制劑，這種劑型可以用于那些吞咽片劑存在困難或更喜歡液體藥物的患者。”衛(wèi)材公司的Lynn Kramer在新聞發(fā)布會上表示。

　　資料來源：Pauline Anderson. FDA Okays Oral Formulation of Perampanel (Fycompa). Medscape. May 02, 2016.