衛(wèi)材在美國推出新一代抗癲癇藥Fycompa口服混懸液

　　日本藥企衛(wèi)材（Eisai）近日宣布，在美國推出新一代癲癇藥物Fycompa（perampanel）口服混懸液，作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）和原發(fā)性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的治療。Fycompa口服混懸液劑型與Fycompa片劑劑型具有生物等效性和可互換性，將為吞咽片劑可能存在困難或更傾向液體制劑的癲癇患者提供一種新的選擇。

　　在美國，F(xiàn)ycompa口服混懸液于今年4月底獲FDA批準，該藥的獲批是基于一項生物等效性研究的數(shù)據(jù)。該研究在健康受試者中開展，證實了空腹條件下，單劑量Fycompa口服混懸液和單劑量Fycompa片劑具有生物等效性。

　　Fycompa是由衛(wèi)材內(nèi)部研發(fā)的一種首創(chuàng)（first-in-class）的抗癲癇藥物（AEDs），該藥是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑。谷氨酸是介導(dǎo)癲癇發(fā)作的主要神經(jīng)遞質(zhì)。作為AMPA受體拮抗劑，F(xiàn)ycompa能通過靶向突觸后AMPA受體-谷氨酸的活動，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)神經(jīng)元的過度興奮；這種作用機制與目前市售的抗癲癇藥物（AEDs）不同。

　　目前，已上市Fycompa片劑規(guī)格包括2mg、4mg、6mg、8mg、10mg、12mg薄膜衣片，該藥適應(yīng)癥為：作為一種輔助藥物，用于12歲及以上癲癇患者部分性癲癇發(fā)作（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）和原發(fā)性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的治療。

　　癲癇（epilepsy）是全球最常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一，在美國約有290萬例患者，其中大約有30%的患者使用市售抗癲癇藥物（AEDs）無法控制病情，因此該領(lǐng)域存在著巨大的醫(yī)療需求。原發(fā)性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作，即癲癇大發(fā)作（grand mal），是癲癇最嚴重的癥狀之一，以意識喪失和全身抽搐為特征。發(fā)作可分四期。常見癲癇大發(fā)作癥狀主要有口吐白沫，兩眼上翻，四肢抽搐，尖叫等嚴重會造成大小便失禁，持續(xù)發(fā)作等。癲癇發(fā)作是大腦神經(jīng)元激發(fā)和抑制不平衡的結(jié)果，這些不平衡可能通過多種神經(jīng)化學(xué)機制引發(fā)，但目前知之甚少。