美國FDA批準(zhǔn)首個干眼癥新藥

本周一，Shire公司宣布美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其新藥Xiidra滴眼劑溶液（5％濃度的lifitegrast眼用溶液）上市，每日使用兩次，治療成人干眼癥患者。 目前，Xiidra是唯一一款可同時(shí)改善干眼癥癥狀和體征的處方滴眼劑。Shire希望在2016年第三季度把Xiidra推入美國市場。

　　干眼癥是一種與眼球表面以及眼淚分泌相關(guān)的多因素疾病，表現(xiàn)為淚液質(zhì)、量異?；騽恿W(xué)異常，并伴有如眼睛干澀、整體眼部不適、刺痛、灼痛和砂礫感等癥狀，可能還會有視力模糊跡象。老齡化和性別（女）被認(rèn)為是干眼癥的傳統(tǒng)致病因素，而現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)因素包括了長時(shí)間注視電子屏幕、配戴隱形眼鏡及白內(nèi)障或屈光手術(shù)。它是目前最為常見的眼表疾病，據(jù)估計(jì)，1600萬美國成年人被診斷患有干眼癥。主要傳統(tǒng)治療方法是使用人工淚液。

　　研究表明干眼癥是一種炎癥過程，而炎癥可能最終導(dǎo)致眼睛表面損傷，及相關(guān)聯(lián)的慢性眼部疾病。干眼癥有關(guān)的炎癥被認(rèn)為是由T細(xì)胞和相關(guān)的細(xì)胞因子主要介導(dǎo)的。Xiidra是一種新型的小分子整合素抑制劑，可結(jié)合白細(xì)胞表面的淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原-1（LFA-1），阻斷LFA-1與其同源配體胞間粘附分子-1 （ICAM-1）的相互作用。在干眼癥的炎癥過程中，ICAM-1在角膜和結(jié)膜組織中過量表達(dá)。LFA-1/ICAM-1相互作用促進(jìn)免疫突觸的形成，導(dǎo)致T細(xì)胞激活并遷移至目標(biāo)組織。體外研究表明，Xiidra可以有效阻止T細(xì)胞粘附到ICAM-1，抑制細(xì)胞因子的分泌，最終防止炎癥發(fā)生來治療干眼癥。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示Xiidra具有安全性及有效性。與對照組相比，Xiidra組可顯著改善干眼癥患者癥狀（p=0.0007），達(dá)到主要終點(diǎn)。

　　Shire 公司的首席執(zhí)行官FlemmingOrnskov博士說：“Xiidra的批準(zhǔn)對干眼癥患者來講，簡直是迎來了嶄新的的一天。這是目前在美國被批準(zhǔn)，同時(shí)專注于體征和病情癥狀兩個方面的唯一處方眼藥水。 作為Shire的第一款被FDA批準(zhǔn)的眼科藥物，Xiidra是一個顯著的里程碑，推進(jìn)我們逐步成為滿足患者需求的全球領(lǐng)導(dǎo)者的目標(biāo)。我們有一個強(qiáng)大的眼科藥物產(chǎn)品線，期待著以Xiidra為繼續(xù)拓展的契機(jī)，開發(fā)更多的創(chuàng)新眼科保健治療方案。”（來源：生物谷）