諾和諾德NovoRapid（諾和銳）獲歐盟CHMP支持批準治療年齡低至1歲的糖尿病兒童患者

丹麥糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）糖尿病管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱W洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持批準NovoRapid（品牌名：諾和銳，通用名：insulin aspart，門冬胰島素）用于年齡低至1歲的糖尿病兒童患者。歐盟委員會（EC）在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的意見，這也意味著NovoRapid很有可能在未來2-3個月獲批上市，用于年齡低至1歲的糖尿病兒童患者群體。

　　在全球范圍內(nèi)，歐洲的1型糖尿病兒童患者數(shù)量最多，大約有14萬例，而且有證據(jù)表明，兒童1型糖尿病的確診年齡繼續(xù)朝更小年齡的趨勢發(fā)展。另外，1型糖尿病兒童患者在不同生長和發(fā)育階段的臨床需求也存在著非常大的變化。這為臨床醫(yī)生帶來了很大挑戰(zhàn)，如何找到一種合適的治療方案，能夠維持足夠的代謝控制，同時又可以避免不必要的低血糖風險。而截至目前，還沒有獲批用于年齡僅一歲糖尿病兒童患者的速效餐時胰島素產(chǎn)品。

　　NovoRapid在成人、青少年、兒童糖尿病患者群體中已積累了長期的已被證明的安全性和療效屬性。CHMP的積極意見，支持擴大NovoRapid在兒科糖尿病患者中的使用，用于1歲及以上的患者群體。這意味著，如果EC批準NovoRapid的標簽擴展，臨床醫(yī)生將很快擁有一種足夠信賴的胰島素產(chǎn)品，來幫助管理這些低齡糖尿病群體。

　　CHMP的積極意見，是基于兒科臨床研究BEGIN YOUNG1和BOOST T1D的數(shù)據(jù)，這些研究分別調(diào)查了德谷胰島素和德谷胰島素/門冬胰島素治療兒童糖尿病患者的療效和安全性。這些研究中的對照藥物為地特胰島素（insulin detemir）。研究結(jié)果顯示，各治療組或各年齡組中在降低HbA1c方面具有類似的血糖控制。此外，數(shù)據(jù)顯示NovoRapid在兒童及青少年1型糖尿病群體（包括低至1歲的兒童患者）中具有良好的耐受性。

　　NovoRapid（門冬胰島素）是一種餐時胰島素類似物，適用于成人、青少年、2歲以上兒童糖尿病患者的治療。NovoRapid可在妊娠女性中使用，用于妊娠女性糖尿病的治療。NovoRapid于1999年在歐洲上市，目前已在全球120多個國家銷售。（來源：生物谷）

　　原始出處：NovoRapid? receives positive CHMP opinion for extended use in children as young as one year old