第6個適應(yīng)癥！諾華眼科藥物L(fēng)ucentis（雷珠單抗）獲歐盟批準(zhǔn)治療廣泛的脈絡(luò)膜新生血管（CNV）疾病

瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）眼科藥物L(fēng)ucentis（ranibizumab，雷珠單抗）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Lucentis的新適應(yīng)癥，用于治療除新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD，即濕性年齡相關(guān)性黃斑變性[wet-AMD]）或繼發(fā)于病理性近視（PM）以外的其他病因相關(guān)的脈絡(luò)膜新生血管（CNV）所致的視力損害。此次批準(zhǔn)，使Lucentis成為歐盟首個也是唯一一個獲批治療該適應(yīng)癥的視網(wǎng)膜治療藥物，同時也是唯一一個可用于治療廣泛的脈絡(luò)膜新生血管（CNV）疾病的藥物。

　　Lucentis是諾華年銷售額達(dá)40億美元的重磅眼科藥物，此次批準(zhǔn)也是Lucentis在歐洲市場獲批的第6個適應(yīng)癥。之前，Lucentis已獲批的適應(yīng)癥包括：濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD），病理性近視（PM）繼發(fā)脈絡(luò)膜新生血管（CNV）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜分枝靜脈阻塞（BRVO）、網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）導(dǎo)致的視力損害。

　　來自MINERVA研究的數(shù)據(jù)顯示，Lucentis治療2個月時患者視敏度（visual acuity）即顯著提高了10個字母，并且療效能夠維持一年。同時，Lucentis的療效與潛在的病因無關(guān)。該研究中，Lucentis的安全性與以往研究保持一致，未觀察到新的安全性信號。

　　脈絡(luò)膜新生血管（choroidal neovascularization，CNV）是來自脈絡(luò)膜血管的病理性新生血管侵入視網(wǎng)膜下腔形成。CNV最常見于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）和病理性近視（PM），也可發(fā)生于其他許多眼底疾病，包括葡萄膜炎（uveitis）、中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變、血管樣條紋癥、創(chuàng)傷、視網(wǎng)膜或黃斑營養(yǎng)不良，或者無明顯病因（特發(fā)性脈絡(luò)膜新生血管，idiopathic CNV）。CNV病情進(jìn)展迅速，可引起視網(wǎng)膜出血和滲出，繼而可形成瘢痕，造成黃斑部損傷，嚴(yán)重影響中心視力，導(dǎo)致視力損害，包括視覺畸變、顏色干擾、視覺部分喪失或視野出現(xiàn)盲點。CNV的發(fā)生機(jī)制尚未完全清楚，任何原因引起血管生成因子相對或絕對增多都會導(dǎo)致新生血管生成。

　　Lucentis是一種人源化的治療性抗體片段，旨在阻斷所有生物活性形式的血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子A（VEGF-A），該因子的水平在濕性AMD和其他多種眼科疾病（如糖尿病性黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO））中升高。Lucentis于2006年上市，由羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和諾華合作開發(fā)，羅氏擁有Lucentis在美國的商業(yè)化權(quán)利，諾華則擁有該藥在美國以外國家和地區(qū)的獨家權(quán)利。（來源：生物谷）