FDA批準(zhǔn)degludec用于兒童糖尿病的治療

根據(jù)諾和諾德官方消息，F(xiàn)DA最近批準(zhǔn)了旗下長(zhǎng)效胰島素注射劑degludec上市，每日一次，用于治療兒童和青少年糖尿病。

　　商品名為Tresiba的長(zhǎng)效胰島素注射劑degludec，是目前唯一批準(zhǔn)用于1歲及以上人群1型和2型糖尿病的治療。

　　 “在美國(guó)，我們發(fā)現(xiàn)越來(lái)越多的孩子有糖尿病風(fēng)險(xiǎn)，尤其是2型糖尿病，我們很自豪能夠?yàn)檫@些患者提供新的有效的治療選擇，”諾和諾德首席醫(yī)療官Todd Hobbs說(shuō)。“對(duì)于1型糖尿病的孩子和他們的父母來(lái)說(shuō)，每天忙于控制血糖水平并堅(jiān)持多次注射給藥是一項(xiàng)多么艱巨的任務(wù)。FDA對(duì)該藥物的批準(zhǔn)，使得患者可以通過(guò)每天給藥一次的長(zhǎng)效胰島素，達(dá)到控制血糖的目的。”

　　Tresiba新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)，是基于與地特胰島素（Levemir）與門冬胰島素聯(lián)合應(yīng)用對(duì)1歲至17歲的兒童或青少年1型糖尿病患者的藥效和安全性評(píng)價(jià)后得出的。Tresiba能有效地改善血糖控制，但其最常見的不良反應(yīng)為感染、低血糖和高血糖。

　　兒童糖尿病有何特點(diǎn)？

　　（1）患病率低。兒童糖尿病世界各國(guó)患病率高低不一，據(jù)報(bào)道每年每10萬(wàn)人口新發(fā)現(xiàn)的兒童糖尿病在芬蘭最高為35名，日本最低僅0.8名，美國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、瑞典分別為14.7、7.7、3.7、22.6，我國(guó)約6--9名。由此可見兒童糖尿病患病率明顯低于成年糖尿病。

　?。?）病因和發(fā)病機(jī)理。兒童糖尿病大多為Ⅰ型糖尿病，其發(fā)病機(jī)理及病因與Ⅱ型糖尿病明顯不同，二者均有家族史，但Ⅰ型患者往往HLA陽(yáng)性，ICA亦陽(yáng)性，且有某些病毒感染史。

　?。?）起病急、病情重。兒童糖尿病起病多急驟，其中半數(shù)以酮癥酸中毒癥候群起病，年齡越小，酮癥酸中毒發(fā)生率越高。慢性病例常影響生長(zhǎng)發(fā)育，并發(fā)癥以在微血管病變基礎(chǔ)上發(fā)生的腎臟病變、視網(wǎng)膜病變多見，約40%死于腎功能衰竭。

　?。?）兒童糖尿病血漿胰島素與C肽水平絕對(duì)降低，治療上需終身以胰島素替代補(bǔ)充。（來(lái)源：生物谷）