原標(biāo)題：海滄生物醫(yī)藥重大創(chuàng)新成果—“派格賓”
派格賓®（通用名：聚乙二醇干擾素α-2b注射液）是由廈門特寶生物工程有限公司自主研發(fā)的有效治療病毒性肝炎的國家1類新藥，是我國批準(zhǔn)的第一個國產(chǎn)長效干擾素品種。派格賓®于2002年立項(xiàng)，2016年9月正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20160001），研發(fā)歷程長達(dá)14年。派格賓®的獲批上市榮獲2016年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展之一。
派格賓®得到“十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)的長期支持，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，核心技術(shù)已獲得美國、歐洲、日本等近30個國家的專利授權(quán)。派格賓的成功上市，打破了進(jìn)口同類藥物長期壟斷，將大幅度降低肝炎患者的用藥成本，具有較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
派格賓®的臨床適應(yīng)癥為慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎。派格賓的770例慢性丙型肝炎III期臨床研究為中國樣本量最大的聚乙二醇干擾素治療慢性丙型肝炎的隨機(jī)對照臨床研究，820例慢性乙型肝炎III期臨床研究為全球規(guī)模最大的聚乙二醇干擾素治療慢性乙型肝炎的注冊臨床研究，全國近50家臨床中心參與，研究結(jié)果均表明派格賓的療效與安全性與進(jìn)口對照藥相當(dāng)，其免疫原性顯著低于對照藥。派格賓臨床研究進(jìn)展已在2014年美國肝病年會、2015年國際病毒性肝炎和肝臟疾病論壇、2015年美國肝病年會上壁報展出。
派格賓®采用優(yōu)化的40kD Y型聚乙二醇結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)固定劑量給藥，可避免因采用更小分子量的聚乙二醇造成的需按體重調(diào)整藥物劑量、血藥濃度變化幅度大、使用不方便等情況。
來源：廈門新聞 騰訊大閩網(wǎng)
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