派格賓®(通用名:聚乙二醇干擾素α-2b注射液)是由廈門(mén)特寶生物工程有限公司自主研發(fā)的治療病毒性肝炎的國(guó)家1類(lèi)新藥,是我國(guó)批準(zhǔn)的率先面市的國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效干擾素品種。
派格賓®于2002年立項(xiàng),2016年9月正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市(批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S20160001),研發(fā)歷程長(zhǎng)達(dá)14年。派格賓®的獲批上市榮獲2016年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展之一[1]。
派格賓®得到“十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)的長(zhǎng)期支持,具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),核心技術(shù)已獲得美國(guó)、歐洲、日本等近30個(gè)國(guó)家的專(zhuān)利授權(quán)。派格賓的成功上市,打破了進(jìn)口同類(lèi)藥物長(zhǎng)期壟斷,將大幅度降低肝炎患者的用藥成本,具有較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益[2]。
與此同時(shí),“派格賓”也獲得了多項(xiàng)榮譽(yù):
1.特寶生物治療性重組蛋白質(zhì)及其修飾長(zhǎng)效創(chuàng)新藥物研發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)入選為國(guó)家創(chuàng)新人才推進(jìn)計(jì)劃重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。
2.獲國(guó)家十一五、十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)課題支持
●十一五課題立項(xiàng)編號(hào)2009ZX09102-233(派格賓臨床前研究)
●十二五課題立項(xiàng)編號(hào)2011ZX09101-008-06(派格賓治療慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎臨床研究)
●十二五課題立項(xiàng)編號(hào)2012ZX09101317 (派格賓治療慢性乙型肝炎臨床研究)
派格賓®的臨床適應(yīng)癥為慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎。派格賓的770例慢性丙型肝炎III期臨床研究為中國(guó)樣本量最大的聚乙二醇干擾素治療慢性丙型肝炎的隨機(jī)對(duì)照臨床研究,820例慢性乙型肝炎III期臨床研究為全球規(guī)模最大的聚乙二醇干擾素治療慢性乙型肝炎的注冊(cè)臨床研究,全國(guó)近50家臨床中心參與,研究結(jié)果均表明派格賓的療效與安全性與進(jìn)口對(duì)照藥相當(dāng),其免疫原性顯著低于對(duì)照藥。派格賓臨床研究進(jìn)展已在2014年美國(guó)肝病年會(huì)、2015年國(guó)際病毒性肝炎和肝臟疾病論壇[4]、2015年美國(guó)肝病年會(huì)上壁報(bào)展出。
派格賓®采用優(yōu)化的40kD Y型聚乙二醇結(jié)構(gòu),實(shí)現(xiàn)固定劑量給藥,可避免因采用更小分子量的聚乙二醇造成的需按體重調(diào)整藥物劑量、血藥濃度變化幅度大、使用不方便等情況。
目前派格賓(聚乙二醇干擾素α-2b注射液)在康德樂(lè)大藥房銷(xiāo)售中,其價(jià)格相對(duì)于進(jìn)口干擾素實(shí)惠很多,有需要的朋友們可以登錄網(wǎng)站了解了解。
參考來(lái)源:[1]中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)-新聞中心-協(xié)會(huì)之窗《2016年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選結(jié)果揭曉》
[2]中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部《具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的長(zhǎng)效干擾素“派格賓”獲批上市》
[3]中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào) 2016年10月20日 D3版
[4]P057: Efficacy and safety of Peginterferon alfa-2b (40 kD, Y Shape) (Pegberon) in HBeAg- positive CHB patients — a phase III, randomized, multicenter, positive-controlled, open-label clinical study. Journal of viral hepatitis 2015;22:48-48.