和記黃埔醫(yī)藥呋喹替尼III期臨床試驗(yàn)成功

來源:百濟(jì)藥房藥訊   2017-03-14
和記黃埔醫(yī)藥近日發(fā)布公告稱,呋喹替尼藥III期臨床試驗(yàn)成功,和記黃埔醫(yī)藥稱將準(zhǔn)備向中國食品藥品監(jiān)督管理局遞交呋喹替尼的新藥上市申請("NDA")。

  呋喹替尼是一種新型的高選擇性小分子候選藥物,臨床研究證實(shí):通過一日一次的口服劑量即可有效的抑制血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR),且無未知脫靶毒性。目前呋喹替尼正由和記黃埔醫(yī)藥及其合作伙伴禮來在中國共同合作開發(fā)。呋喹替尼現(xiàn)有兩個(gè)分別針對結(jié)直腸癌及肺癌的關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。此外,呋喹替尼聯(lián)合其他藥物治療胃癌及肺癌的臨床研究也在進(jìn)行中。

  呋喹替尼的III期臨床試驗(yàn)"FRESCO"為隨機(jī)雙盲安慰劑對照的多中心臨床試驗(yàn),目標(biāo)受試者為至少經(jīng)過2輪化療/治療(包括奧沙利鉑和氟尿嘧啶類藥物及伊立替康)失敗的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。2016年5月,F(xiàn)RESCO完成416名受試者的入組,受試者按照2:1的比例隨機(jī)接受每天口服一次5毫克呋喹替尼,周期為服藥三周/停藥一周,聯(lián)合最佳支持治療;或安慰劑聯(lián)合最佳支持治療。主要試驗(yàn)終點(diǎn)為總體生存率(OS),次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率和緩解時(shí)間。有關(guān)呋喹替尼的III期臨床試驗(yàn) "FRESCO" 的更多信息,請?jiān)L問clinicaltrials.gov,檢索NCT02314819 。FRESCO詳細(xì)的研究結(jié)果將適時(shí)公布于2017年的相關(guān)的腫瘤年會上。

  除了以結(jié)直腸癌為適應(yīng)癥的FRESCO研究,呋喹替尼正在進(jìn)行另一個(gè)以晚期非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的III期注冊臨床研究,該試驗(yàn)被命名為"FALUCA"。另有其他幾個(gè)研究正在進(jìn)行或計(jì)劃中,包括與紫杉醇聯(lián)合用藥治療胃癌的一項(xiàng)III期臨床研究,與其他抗腫瘤藥物聯(lián)合用藥的探索性研究,以及在美國準(zhǔn)備開展的新研究。

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