長效干擾素“派格賓”治療慢性乙肝的療效

10月27日，中華醫(yī)學(xué)會第十七次全國病毒性肝炎及肝病學(xué)術(shù)會議在北京舉行。在一場專題報告會上，北京大學(xué)第一醫(yī)院王貴強教授和北京大學(xué)人民醫(yī)院魏來教授對我國擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的長效干擾素——聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格賓）治療中國慢性乙型肝炎的B0176Ⅲ期臨床研究進行了匯報總結(jié)。本文將為您介紹這項研究的主要內(nèi)容。

　　B0176研究：PEG-IFN α2b（40kD，Y型）（派格賓）治療中國慢性乙型肝炎

　　王貴強教授指出，B0176研究是一項迄今為止全球規(guī)模最大的PEG-IFN 治療乙肝病毒e抗原（HBeAg）陽性慢性乙肝的隨機對照注冊Ⅲ期臨床試驗，共納入820 例HBeAg陽性慢性乙型肝炎患者，按2︰1 隨機分入（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格賓）（180 μg/w） 組和PEG-IFN α2a（180 μg/w）組，治療48 周，停藥后隨訪24 周。兩組患者基線特征相似，主要療效終點為72 周的HBeAg 血清學(xué)轉(zhuǎn)換。

　　結(jié)果顯示，無論是遵循方案（PP）人群（30%對25%，P=0.167）還是意向治療（ITT）人群（27% 對23%，P=0.149），（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格賓）組72 周的HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率與　　PEG-IFN α2a均相當(dāng)。治療中，兩組乙型肝炎病毒（HBV）DNA、HBeAg、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的變化趨勢也極為相似，均較基線明顯下降。（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格賓）治療組不良反應(yīng)的類型、發(fā)生率及嚴(yán)重程度與PEG-IFN α2a均無顯著差別，兩組因不良反應(yīng)而減量或停藥的患者比例也相當(dāng)（P＞0.05） 。（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格賓）治療組未見新增中和抗體陽性病例，中和性抗體產(chǎn)生率也顯著更低（P=0.0358）。

　　分層分析顯示，基因B型、年齡＜40歲、基線血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）水平較高、基線低病毒載量（HBV DNA＜2×108 IU/ml） 的患者經(jīng)　?。≒EG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格賓）單藥治療后的HBeAg血清轉(zhuǎn)換率更高。

　　此外分析還提示，12周或24周HBV DNA水平≤20000 IU/ml 或HBsAg水平＜1500 IU/ml 的患者能夠獲得較高的HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，提示早期治療反應(yīng)具有療效預(yù)測價值。

　　綜合B0176研究結(jié)果來看，中國HBeAg陽性乙肝患者經(jīng)（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格賓）治療48周，停藥24周，其療效與安全性與PEG-IFN α2a 相似。B0176研究為中國慢性乙肝的治療提供了重要循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，也為今后開展相關(guān)研究提供了參考依據(jù)。目前，該研究還將繼續(xù)隨訪至停藥后5年，以評價長效干擾素治療在標(biāo)準(zhǔn)療程結(jié)束后的長期獲益。

　　文獻(xiàn)來源：編輯：王姍 責(zé)編：呂瑞芳，應(yīng)用中國藥物，分析中國證據(jù)，《PEG-IFN α2b（派格賓）中國Ⅲ期臨床研究專題報告會報道》