近日，丙肝治療又取得重要進展：“絕對霸主”吉利德宣布向FDA提交丙肝復方新藥SOF/VEL/VOX的新藥申請（NDA），用于既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治療失敗的丙肝患者群體；艾伯維也于近日宣布向FDA提交了泛基因型丙肝雞尾酒glecaprevir/pibrentasvir（G/P）的新藥申請（NDA），此款抗丙肝新藥開發(fā)用于全部6種基因型丙肝的治療。兩大新藥的推出將分走一大塊抗丙肝藥物市場的蛋糕，長遠來看，DAA藥物何時在我國上市？國內丙肝治療會否即將進入新時代？
據世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球HCV的感染率約為2.8%，約1.85億人感染丙肝病毒，每年因HCV感染致死的病例約35萬例。中國是肝炎高發(fā)國家，據衛(wèi)計委疾病預防控制局統(tǒng)計數據顯示，丙型肝炎在2015年病毒性肝炎發(fā)病數占17.06%，約有1000萬人感染HCV。
目前，在發(fā)達國家直接抗病毒藥物（DAA）已成為治療HCV的主要藥物，然而在中國仍然使用?乙二醇化干擾素聯合利巴韋林的方案治療HCV，還沒有任何口服抗丙肝病毒藥物在中國批準上市。
國內肝病用藥TOP10品牌市場份額39.46%
中康CMH監(jiān)測數據顯示，2015年我國肝病用藥總體市場規(guī)模達510.9億元，同比2014年增長了10.72%。預計2016年總體規(guī)模將以6.34%的增速，增長至542.3億元。
表1.2015年我國肝病用藥TOP10品牌
中康CMH監(jiān)測數據顯示，2015年我國肝病用藥TOP10品牌占肝病用藥總體市場39.46%的份額，集中度較低。
百時美施貴寶在國內肝病用藥市場中仍占據優(yōu)勢，旗下恩替卡韋片名列TOP榜榜首，恩替卡韋片是抗病毒性肝炎藥物，主要用?慢性乙型肝炎的治療。
另外，百時美施貴寶治療丙肝的兩個口服抗病毒治療藥物鹽酸達拉他韋片、阿舒瑞韋軟膠囊目前尚處于臨床試驗階段。TOP10品牌中僅2個為外資企業(yè)，其余8個均為國內企業(yè)。在國內肝藥品牌前10中擁有3個品牌的正大天晴也參與了國內新型丙肝藥物達拉他韋仿制藥的申報。
TOP10品牌中大部分屬于治療乙肝以及肝炎用藥，而對于丙型肝炎病毒感染的治療用藥，國內稍顯落后，尚處于聚乙二醇化干擾素聯合利巴韋林的傳統(tǒng)治療方案上。
世界衛(wèi)生組織在今年EASL上發(fā)布的丙肝治療指南中，已不再推薦干擾素聯合利巴韋林治療方案，而更加推薦使用直接抗病毒藥物DAA治療HCV感染。DAA通過直接抑制HCV的蛋白酶、RNA聚合酶或病毒的其他位點而發(fā)揮強抑制病毒復制的作用，達到清除丙肝病毒的目的。
16個HCV藥物進入臨床試驗階段
在國外，DAA已經成為丙肝治療的一線藥物，2015年版丙型肝炎防治指南中也推薦了使用DAA治療HCV，以DAA為基礎的抗病毒治療方案包括DAA聯合PR、DAA聯合利巴韋林、不同DAA聯合或復合制劑，這三種治療方案可涵蓋幾乎所有類型的HCV感染者。雖然在DAA上市前，PR方案是我國現階段治療HCV的主要方案，但目前已經有部分DAAs在國內處于臨床試驗階段，不久后將獲批應用于臨床。
今年國家藥監(jiān)局先后兩次發(fā)布的優(yōu)先審評藥物注冊申請的公示中一共有24個直接抗丙肝藥物品種，其中有9個為外資企業(yè)品種，15個為國內企業(yè)品種；目前尚有8個處于審評中，其余均進入了臨床試驗階段。相信在不久的將來，DAA藥物將在我國上市，國內丙肝治療將跟上國際步伐，進入丙肝治療新時代，至于誰將成為第一個進入我國丙肝市場的DAA？我們拭目以待。
表2. 擬納入優(yōu)先審評?序藥品注冊申請的HCV藥物
資料來源： 中康CMH吳曉娜
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