近日，丙肝治療又取得重要進(jìn)展：“絕對(duì)霸主”吉利德宣布向FDA提交丙肝復(fù)方新藥SOF/VEL/VOX的新藥申請(qǐng)（NDA），用于既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治療失敗的丙肝患者群體；艾伯維也于近日宣布向FDA提交了泛基因型丙肝雞尾酒glecaprevir/pibrentasvir（G/P）的新藥申請(qǐng)（NDA），此款抗丙肝新藥開發(fā)用于全部6種基因型丙肝的治療。兩大新藥的推出將分走一大塊抗丙肝藥物市場(chǎng)的蛋糕，長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，DAA藥物何時(shí)在我國(guó)上市？國(guó)內(nèi)丙肝治療會(huì)否即將進(jìn)入新時(shí)代？
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球HCV的感染率約為2.8%，約1.85億人感染丙肝病毒，每年因HCV感染致死的病例約35萬例。中國(guó)是肝炎高發(fā)國(guó)家，據(jù)衛(wèi)計(jì)委疾病預(yù)防控制局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，丙型肝炎在2015年病毒性肝炎發(fā)病數(shù)占17.06%，約有1000萬人感染HCV。
目前，在發(fā)達(dá)國(guó)家直接抗病毒藥物（DAA）已成為治療HCV的主要藥物，然而在中國(guó)仍然使用?乙二醇化干擾素聯(lián)合利巴韋林的方案治療HCV，還沒有任何口服抗丙肝病毒藥物在中國(guó)批準(zhǔn)上市。
國(guó)內(nèi)肝病用藥TOP10品牌市場(chǎng)份額39.46%
中康CMH監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)肝病用藥總體市場(chǎng)規(guī)模達(dá)510.9億元，同比2014年增長(zhǎng)了10.72%。預(yù)計(jì)2016年總體規(guī)模將以6.34%的增速，增長(zhǎng)至542.3億元。
表1.2015年我國(guó)肝病用藥TOP10品牌
中康CMH監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)肝病用藥TOP10品牌占肝病用藥總體市場(chǎng)39.46%的份額，集中度較低。
百時(shí)美施貴寶在國(guó)內(nèi)肝病用藥市場(chǎng)中仍占據(jù)優(yōu)勢(shì)，旗下恩替卡韋片名列TOP榜榜首，恩替卡韋片是抗病毒性肝炎藥物，主要用?慢性乙型肝炎的治療。
另外，百時(shí)美施貴寶治療丙肝的兩個(gè)口服抗病毒治療藥物鹽酸達(dá)拉他韋片、阿舒瑞韋軟膠囊目前尚處于臨床試驗(yàn)階段。TOP10品牌中僅2個(gè)為外資企業(yè)，其余8個(gè)均為國(guó)內(nèi)企業(yè)。在國(guó)內(nèi)肝藥品牌前10中擁有3個(gè)品牌的正大天晴也參與了國(guó)內(nèi)新型丙肝藥物達(dá)拉他韋仿制藥的申報(bào)。
TOP10品牌中大部分屬于治療乙肝以及肝炎用藥，而對(duì)于丙型肝炎病毒感染的治療用藥，國(guó)內(nèi)稍顯落后，尚處于聚乙二醇化干擾素聯(lián)合利巴韋林的傳統(tǒng)治療方案上。
世界衛(wèi)生組織在今年EASL上發(fā)布的丙肝治療指南中，已不再推薦干擾素聯(lián)合利巴韋林治療方案，而更加推薦使用直接抗病毒藥物DAA治療HCV感染。DAA通過直接抑制HCV的蛋白酶、RNA聚合酶或病毒的其他位點(diǎn)而發(fā)揮強(qiáng)抑制病毒復(fù)制的作用，達(dá)到清除丙肝病毒的目的。
16個(gè)HCV藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段
在國(guó)外，DAA已經(jīng)成為丙肝治療的一線藥物，2015年版丙型肝炎防治指南中也推薦了使用DAA治療HCV，以DAA為基礎(chǔ)的抗病毒治療方案包括DAA聯(lián)合PR、DAA聯(lián)合利巴韋林、不同DAA聯(lián)合或復(fù)合制劑，這三種治療方案可涵蓋幾乎所有類型的HCV感染者。雖然在DAA上市前，PR方案是我國(guó)現(xiàn)階段治療HCV的主要方案，但目前已經(jīng)有部分DAAs在國(guó)內(nèi)處于臨床試驗(yàn)階段，不久后將獲批應(yīng)用于臨床。
今年國(guó)家藥監(jiān)局先后兩次發(fā)布的優(yōu)先審評(píng)藥物注冊(cè)申請(qǐng)的公示中一共有24個(gè)直接抗丙肝藥物品種，其中有9個(gè)為外資企業(yè)品種，15個(gè)為國(guó)內(nèi)企業(yè)品種；目前尚有8個(gè)處于審評(píng)中，其余均進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。相信在不久的將來，DAA藥物將在我國(guó)上市，國(guó)內(nèi)丙肝治療將跟上國(guó)際步伐，進(jìn)入丙肝治療新時(shí)代，至于誰將成為第一個(gè)進(jìn)入我國(guó)丙肝市場(chǎng)的DAA？我們拭目以待。
表2. 擬納入優(yōu)先審評(píng)?序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的HCV藥物
資料來源： 中康CMH吳曉娜
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