2017年5月6日,拜耳公司宣布,新型口服多激酶抑制劑拜萬戈(瑞戈非尼)在中國上市,分別用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療,以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療(RAS野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。拜萬戈是首個也是目前唯一一個經(jīng)兩項Ⅲ期臨床試驗證明,在既往接受過化療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中顯著延長總生存的新型口服多激酶抑制劑。
拜耳處方藥事業(yè)部中國市場部副總裁何濤說:“拜耳秉承科技創(chuàng)造美好生活的使命,持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。此前,瑞戈非尼已在全球90余個國家獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療,在顯著提高經(jīng)化療失敗的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者生存時間的同時,將顯著提高疾病控制率,降低死亡風(fēng)險。同時,瑞戈非尼作為單藥口服靶向制劑,無需聯(lián)合化療,能夠極大提高患者服藥的便利性和依從性以創(chuàng)新的治療選擇為中國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來了新的希望,是結(jié)直腸癌靶向治療的重大進(jìn)展。
結(jié)直腸癌是全球第三大最常見的惡性腫瘤,根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)國際癌癥研究署(IARC)發(fā)布的數(shù)據(jù),全球每年新診斷為結(jié)直腸癌的病例超過136萬。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院張?zhí)K展教授強(qiáng)調(diào),“2015年中國癌癥數(shù)據(jù)報告顯示,不同于肝癌、胃癌、食管癌等其他消化系統(tǒng)腫瘤發(fā)病率和死亡率明顯下降的趨勢,我國結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率呈逐年上升趨勢,已快速躍升至全部惡性腫瘤的前五位。其中每年新發(fā)病例37.6萬,死亡人數(shù)19.1萬。”
“結(jié)直腸癌起源于結(jié)腸或直腸的腸壁惡性腫瘤細(xì)胞,并在幾年內(nèi)就會進(jìn)展為腫瘤。當(dāng)患者自我感覺非常健康的時候,癌癥可能已經(jīng)‘悄無聲息’的進(jìn)展數(shù)年。隨著疾病的進(jìn)展,腫瘤將逐漸侵襲結(jié)腸壁、淋巴結(jié),然后是血管并最終擴(kuò)散到身體其他區(qū)域。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授介紹說,“四分之一的患者在診斷時癌癥已經(jīng)發(fā)生擴(kuò)散,50%-60%的結(jié)直腸癌患者最終進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這類患者的5年生存率僅為6%,而早期的患者術(shù)后5年生存率則高達(dá)74%。盡管結(jié)直腸癌的治療方法有所進(jìn)步,但對于經(jīng)過現(xiàn)有治療(化療、聯(lián)合/或靶向治療)后仍出現(xiàn)疾病進(jìn)展的大多數(shù)晚期患者而言,仍面臨無藥可選的狀況。這種情況下,特別期待新型治療藥物的出現(xiàn)。
同濟(jì)大學(xué)附屬上海東方醫(yī)院李進(jìn)教授介紹,“瑞戈非尼是首個治療腸癌的小分子靶向藥物,可全面作用于腫瘤細(xì)胞增殖、腫瘤血管生成及腫瘤微環(huán)境相關(guān)靶點,從而發(fā)揮多重抗腫瘤作用。國際多中心Ⅲ期臨床實驗CORRECT研究首次證實,與安慰劑相比,瑞戈非尼顯著延長患者總生存期及無進(jìn)展生存期,疾病控制率達(dá)41%,并可降低23%的死亡風(fēng)險。隨后在中國大陸、?港、臺灣等地區(qū)開展的CONCUR研究再度證實了瑞戈非尼在亞洲,尤其是在中國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中的治療價值。瑞戈非尼顯著延長mCRC患者的中位總生存期至8.8個月,并使其死亡風(fēng)險降低45%。”
瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑,可阻斷涉及腫瘤血管生成(VEGFR1, -2, -3, TIE2)、腫瘤形成(KIT, RET, RAF-1, BRAF)、腫瘤轉(zhuǎn)移(VEGFR3, PDGFR, FGFR)以及腫瘤免疫(CSF1R)的多種蛋白激酶。
目前,瑞戈非尼已經(jīng)在90余個國家獲得了批準(zhǔn),用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療,該藥批準(zhǔn)的商品名為拜萬戈(Stivarga),批準(zhǔn)的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。此外,該產(chǎn)品還在80多個國家獲得了批準(zhǔn),用于轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的治療,其中也包括美國、歐盟、中國和日本。2017年4月,瑞戈非尼在美國獲批用于既往使用索拉非尼的肝細(xì)胞肝癌患者的治療。在美國,瑞戈非尼也適用于治療以前接受過氟尿嘧啶,奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療,抗VEGF治療,以及抗EGFR治療(如RAS野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。同時也適用于既往接受過甲磺酸伊馬替尼、舒尼替尼的局部晚期,不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST的患者。在歐盟,瑞戈非尼適用于治療以前接受過現(xiàn)有治療(包括基于氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療)或不適合接受現(xiàn)有治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成年患者,以及以前使用伊馬替尼和舒尼替尼治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不耐受的無法切除的或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成年患者。(來源生物谷)
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