日前，拜耳醫(yī)藥保健公司發(fā)布了 III 期 CONCUR 試驗的陽性結(jié)果，這些結(jié)果評估了 204 位接受標(biāo)準(zhǔn)治療后，腫瘤仍處于進(jìn)展期的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）亞洲患者服用腫瘤藥物瑞戈非尼后的療效和安全性。
該試驗達(dá)到了主要終點和一項關(guān)鍵的次要終點：與最佳支持治療法相比，瑞戈非尼結(jié)合最佳支持治療顯著延長患者總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）。試驗中，亞洲患者安全性結(jié)果與已知的瑞戈非尼治療的安全性結(jié)果相一致。
這些數(shù)據(jù)發(fā)表在口頭報告專場中最新摘要第 18 節(jié)：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，6 月 28 日在西班牙巴塞羅那舉行的歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤協(xié)會第 16 屆世界胃腸腫瘤大會。
圖片說明：上海復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任、CONCUR 研究牽頭人李進(jìn)教授在第 16 屆世界胃腸腫瘤大會上發(fā)表 CONCUR 研究結(jié)果
“亞洲地區(qū)結(jié)直腸癌患者持續(xù)增長，雖然晚期治療方法有所進(jìn)步，但對于其他治療方法的醫(yī)療需求仍然很高。”上海復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任、CONCUR 研究牽頭人李進(jìn)教授表示，“在 CONCUR 研究中，瑞戈非尼可使接受標(biāo)準(zhǔn)治療后，腫瘤仍處于進(jìn)展期的亞洲轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的總生存期獲得明顯提高。
這是第二個證明瑞戈非尼單藥治療能改善轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者人群生存期的隨機(jī) III 期研究。”
在 CONCUR 試驗中，相比于安慰劑，瑞戈非尼組患者的總生存期顯著延長（HR=0.55, p=0.0002），這意味著死亡風(fēng)險降低了 45%。瑞戈非尼組的中位總生存期為 8.8 個月，而安慰劑組的中位總生存期為 6.3 個月。
此外，瑞戈非尼同安慰劑相比，能顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（HR=0.311, p<0.0001），意味著疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了 69%。瑞戈非尼組的中位無進(jìn)展生存期為 3.2 個月，而安慰劑組為 1.7 個月。瑞戈非尼組的疾病控制率（DCR）高于安慰劑組（52% 和 7%）。
瑞戈非尼組患者出現(xiàn)的最常見的≥3 級不良反應(yīng)包括手足皮膚反應(yīng)（16％）、高血壓（12％）、高膽紅素血癥（12％）、肝酶水平升高（AST 10％，ALT8％）、低磷酸鹽血癥（9％）、貧血（7％）及高脂血癥（7％）。無肝功能衰竭或胰腺炎的報道。
拜耳醫(yī)藥保健執(zhí)行委員會及全球研發(fā)部 Joerg Moeller 博士稱，“瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑，已被獲準(zhǔn)在全球 50 多個國家里用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療，對醫(yī)生及其轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者來說增添了一種重要的治療方法。CONCUR 研究強(qiáng)調(diào)了拜耳公司的承諾：根據(jù)各地的醫(yī)療實際狀況，使瑞戈非尼在全世界治療結(jié)直腸癌患成為可能。”
瑞戈非尼在美國、歐洲、日本和其他一些國家被批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。瑞戈非尼的獲準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性的三期 CORRECT 研究（標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后使用瑞戈非尼或安慰劑治療結(jié)直腸癌）的試驗數(shù)據(jù)。CORRECT 的全部研究結(jié)果于 2012 年 6 月在美國臨床腫瘤學(xué)協(xié)會第 48 屆年會上呈現(xiàn)并于 2012 年 11 月 22 日在《柳葉刀》雜志上在線發(fā)表。
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