致力于腫瘤精準(zhǔn)藥物開(kāi)發(fā)的生物技術(shù)公司Ignyta近日宣布，F(xiàn)DA授予其新藥entrectinib突破性療法認(rèn)定，治療NTRK基因融合陽(yáng)性，局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤成人和兒童患者，這些患者在接受現(xiàn)有療法后疾病仍進(jìn)展，或者沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)療法。Entrectinib是一種新型的有中樞神經(jīng)活性的口服酪氨酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitor，TKI），靶向含有NTRK1/2/3，ROS1或ALK基因融合突變的腫瘤。
Entrectinib是目前唯一臨床證實(shí)具有活性、針對(duì)原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性中樞神經(jīng)系統(tǒng)癌癥的酪氨酸激酶抑制劑，并且沒(méi)有不良脫靶效應(yīng)。該候選藥物正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)STARTRK-2。該試驗(yàn)是一個(gè)全球多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、注冊(cè)相關(guān)的2期臨床試驗(yàn)，使用精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的“籃子設(shè)計(jì)”（basket design），入組時(shí)會(huì)對(duì)腫瘤患者樣本進(jìn)行基因突變篩選，根據(jù)腫瘤類型和基因融合，患者將被分配到不同的“籃子”進(jìn)行治療。這種“籃子設(shè)計(jì)”可以納入一系列不同的腫瘤類型，驗(yàn)證entrectinib針對(duì)分子靶標(biāo)的臨床效果。
Ignyta公司主要研發(fā)精確靶向治療藥物，并且建立了分子診斷平臺(tái)對(duì)藥物進(jìn)行伴隨診斷測(cè)試，采用藥物/伴隨診斷戰(zhàn)略發(fā)現(xiàn)癌癥的分子驅(qū)動(dòng)因素，迅速推進(jìn)治療藥物開(kāi)發(fā)。Ignyta關(guān)注罕見(jiàn)癌癥患者未滿足的臨床需求，在研管線包括TRK，ROS1和ALK抑制劑，RET抑制劑等，這些突變發(fā)生在乳腺癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、頭頸部癌、淋巴瘤、黑色素瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤等實(shí)體瘤中。
FDA的突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）目的是加速治療嚴(yán)重或危及生命的疾病的新藥開(kāi)發(fā)和審查時(shí)間。當(dāng)初步臨床證據(jù)表明某種藥物在某些臨床有意義的終點(diǎn)上比現(xiàn)有治療有顯著改善時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)授予BTD認(rèn)定。
Ignyta董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jonathan Lim博士表示：“突破性療法認(rèn)定證明了entrectinib作為一種新型療法，對(duì)于TRK陽(yáng)性的多數(shù)腫瘤類型具有廣泛治療潛力，這些患者目前缺少治療手段，存在明顯的未滿足臨床需求。”(來(lái)源生物谷）
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