抗炎藥brodalumab獲歐盟CHMP支持批準(zhǔn),治療斑塊型銀屑病

來源:百濟藥房藥訊   2017-07-05

  2017年5月20日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,其合作伙伴利奧制藥(LEO Pharma)已收到歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)關(guān)于單抗類抗炎藥brodalumab的積極審意見,CHMP推薦批準(zhǔn)brodalumab用于適合系統(tǒng)治療(全身治療)的中度至重度斑塊型銀屑病患者。歐盟委員會(EC)在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議,這也意味著brodalumab很有可能在未來2-3個月獲批在歐洲上市。

  在美國,brodalumab已于2017年2月獲批以品牌名Siliq上市,此次批準(zhǔn)使brodalumab成為繼諾華Cosentyx(secukinumab)和禮來Taltz(ixekizumab)之后在美國市場獲批的第3個針對IL-17信號通路的單克隆抗體。在日本,brodalumab已于2016年獲日本藥品和醫(yī)療器械管理局(JPMDA)批準(zhǔn)。

  brodalumab是首個也是唯一一個選擇性靶向IL-17受體的全人源化單克隆抗體。通過結(jié)合IL-17受體,brodalumab能夠有效阻斷多種促炎性IL-17細(xì)胞因子的生物學(xué)活性,抑制炎癥信號通路。IL-17在誘導(dǎo)和促進(jìn)炎癥疾病的過程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。目前,brodalumab正開發(fā)用于斑塊型銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療。

  阿斯利康于2016年7月與LEO Pharma達(dá)成協(xié)議,將brodalumab在歐洲市場的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利獨家授權(quán)給LE0 Pharma。日本藥企協(xié)和發(fā)酵麒麟則擁有brodalumab在日本及其他一些亞洲國家的獨家權(quán)利。2015年9月,阿利康將brodalumab除上述國家和地區(qū)以外其他市場的開發(fā)及商業(yè)化全球獨家權(quán)利作價4.5億美元出售給了加拿大制藥巨頭Valeant。

  CHMP推薦批準(zhǔn)brodalumab,是基于3個AMAGINE III期關(guān)鍵性臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究證明,brodalumab具有一種有效的作用機制,能夠提供顯著的臨床受益,并可幫助相當(dāng)數(shù)量的中度至重度斑塊型銀屑病患者實現(xiàn)皮膚清晰。涉及2400例患者的2個對照研究(AMAGINE-2和AMAGINE-3)中,在治療的第12周,210mg劑量brodalumab治療組實現(xiàn)皮膚銀屑斑塊完全清除(銀屑病皮損面積和嚴(yán)重度指數(shù)[PASI]實現(xiàn)100%善,即PASI100緩解)的患者比例是強生重磅抗炎藥Stelara(ustekinumab)治療組的2倍。

  原文出處:Brodalumab receives positive CHMP opinion for the treatment of adult patients with moderate-to-severe plaque psoriasis

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