近日，CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號(hào)2017L04358），獲準(zhǔn)開(kāi)展針對(duì)胰腺癌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑是拓?fù)洚悩?gòu)酶1的抑制劑被包載在一個(gè)磷脂雙分子層囊泡或脂質(zhì)體中，本品聯(lián)合氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸，可用于治療已使用吉西他濱化療不佳的轉(zhuǎn)移性胰腺癌。2016年鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑全球銷售額約為6521萬(wàn)美元。
國(guó)外上市的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液商品名為Onivyde，由Merrimack、施維雅合作開(kāi)發(fā)，于2015年10月22日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，并于2016年10月在歐盟獲批，適應(yīng)癥為與氟尿嘧啶和亞葉酸合用用于治療已經(jīng)使用吉西他濱化療不佳的晚期胰腺癌患者。
恒瑞醫(yī)藥于2008年開(kāi)始研究鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液，于2013年10月獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局臨床批件，批件號(hào)2013L02065，目前正在展成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的臨床試驗(yàn)。
2015年12月18日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交胰腺癌適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。
目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑獲批上市。2006年智擎生技制藥提交進(jìn)口臨床注冊(cè)申請(qǐng)，已獲批件，但一直未見(jiàn)其報(bào)產(chǎn)。2011年至2017年齊魯制藥、江蘇奧賽康藥業(yè)等5家國(guó)內(nèi)企業(yè)提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)。
截至目前，恒瑞在鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約2065萬(wàn)元人民幣。 （來(lái)源生物谷）