康安途海外醫(yī)療9月25日，上海吉利德科學(xué)公司今日宣布，其慢性丙肝治療藥物——每日口服一粒治療丙型肝炎病毒的核苷類NS5B聚合酶抑制劑索華迪 （索磷布韋Sovaldi 400mg）已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)，用于其他藥物聯(lián)合，治療成人及12-18歲青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染。索華迪也成為吉利德科學(xué)首個(gè)在華正式獲批的丙肝治療藥物。 吉利德科學(xué)是一家生物醫(yī)藥公司，從事無藥可醫(yī)領(lǐng)域創(chuàng)新療法的探索、開發(fā)和商業(yè)化?？偛吭O(shè)在加利福尼亞州福斯特市。
索華迪
吉利德索華迪的上市順手還把福泰制藥的金雞母 C 型肝炎藥物 Incivek干到退市了，福泰制藥旗下治療罕病囊性纖維化（cystic fibrosis）藥物 Orkambi 與 Kalydeco 的超高定價(jià)雖然帶來大量營收，但是另一只金雞母 C 型肝炎藥物 Incivek 卻受到對(duì)手吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）明星新藥索華迪（Sovaldi）的強(qiáng)力競爭，索華迪上市 6 個(gè)月內(nèi)，Incivek 慘遭將近徹底殲滅，銷售量掉到只剩原本的 4%，福泰制藥被迫于 2014 年底將 Incivek 下市，至今仍然無法彌補(bǔ)損失的營收。
據(jù)悉，2017年初亞太肝病學(xué)年會(huì)（APASL）上發(fā)布的在中國進(jìn)行的三期臨床研究數(shù)據(jù)為索華迪的獲批提供了有力支持，對(duì)于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中國丙肝患者，索華迪的12周持續(xù)應(yīng)答率（治療結(jié)束12周后丙型肝炎病毒 RNA不可測的患者在所有受試患者中的比例）達(dá)92%-100%。該期臨床研究亦評(píng)估了索華迪和利巴韋林，索華迪和聚乙二醇干擾素及利巴韋林聯(lián)用對(duì)難治性患者（包括經(jīng)治和代償性肝硬化患者）的治療效果。在安全性方面，該治療方案與聚乙二醇干擾素及/或利巴韋林的已知副作用一致。最為常見的不良反應(yīng)為血液系統(tǒng)異常及發(fā)熱。
三期臨床試驗(yàn)的主要研究者、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)前主任委員魏來教授說，“索磷布韋在中國獲批治療慢性丙型肝炎，為中國丙肝患者提供了更多選擇。由于索磷布韋在中國和全球多個(gè)臨床研究中證明，對(duì)多個(gè)基因型的丙肝病毒感染有效，因此患者在今后的治療過程中能擁有更多的治愈機(jī)會(huì)。”
魏來介紹，丙肝是中國第四大常見傳染病，目前約有一千萬感染者。丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。目前接受治療的丙型肝炎病毒患者不到1%，且使用的是以干擾素為主的治療方案。與使用直接抗病毒藥物的新型治療方案相比，該治療方案療效較差、療程較長且安全性較低。
“索華迪的獲批極具改變中國丙肝治療方式的潛力，”吉利德科學(xué)總裁及首席執(zhí)行官John F. Milligan博士表示，“藥物只是疾病解決方案的一部分，我們已在全球其它國家看到，影響疾病診療的挑戰(zhàn)還有很多。吉利德科學(xué)承諾將與政府及其他機(jī)構(gòu)合作，助力減輕中國在丙肝領(lǐng)域的沉重疾病負(fù)擔(dān)。”
另據(jù)悉，索華迪于2013年及2014年分別在美國和歐洲獲批，迄今已在包括澳大利亞、印度、印度尼西亞、菲律賓、新西蘭、加拿大、埃及、瑞士和土耳其在內(nèi)的79個(gè)國家獲批上市。
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據(jù)了解，吉利德科學(xué)是一家生物醫(yī)藥公司，從事無藥可醫(yī)領(lǐng)域創(chuàng)新療法的探索、開發(fā)和商業(yè)化。公司的使命是向致命疾病患者提供更好的治療。吉利德科學(xué)的分支機(jī)構(gòu)涉及全球30多個(gè)國家，總部設(shè)在加利福尼亞州福斯特市。吉利德科學(xué)于2007年進(jìn)入中國。2016年，吉利德科學(xué)中國分公司正式投入商業(yè)運(yùn)作，總部設(shè)在上海。目前，吉利德科學(xué)治療丙肝的單一片劑藥物Harvoni（來迪派韋索磷布韋）和Epclusa（索磷布韋維帕他韋）也已在中國進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
來源：上海吉利德科學(xué)公司
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