2018年03月07日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭吉利德(Gilead)近日公布了三合一HIV新藥Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg)一項III期臨床研究(Study 1961)的48周數(shù)據(jù).該研究在470例實現(xiàn)病毒學抑制的HIV成年女性患者中開展,評估了由一種含增效蛋白酶抑制劑(bPI)或含增效埃替拉韋(elvitegravir)方案切換至Biktarvy的療效和安全性.此次公布的48周數(shù)據(jù)顯示,Biktarvy與一種含bPI或含增效埃替拉韋方案相比達到了統(tǒng)計學上的非劣效性,同時未表現(xiàn)出治療耐藥.相關(guān)數(shù)據(jù)已在美國波士頓舉行的2018年逆轉(zhuǎn)錄病毒和機會性感染大會(CROI)上公布.
Biktarvy(BIC/FTC/TAF)是一種每日口服一次的片劑,于今年2月初獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準,作為一種完整治療方案,用于HIV-1成人感染者的治療.Biktarvy由一種新型整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTI)bictegravir(BIC,50mg)和2種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑[NRTI]恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺富馬酸(emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate,FTC/TAF,200/25mg)組成.在4個III期臨床研究中,用于治療既往未接受治療(初治)的HIV-1成人感染者以及實現(xiàn)病毒學抑制并切換治療方案的HIV-1成人感染者時,Biktarvy實現(xiàn)了非常高的病毒學抑制率,并且未發(fā)生治療出現(xiàn)的耐藥性.
Study 1961研究中,總計470例接受阿扎那韋+利托那韋+恩曲他濱/替諾福韋酯(ATV+RTV+FTC/TDF)方案或四合一HIV藥物Stribild(elvitegravir 150mg/cobicistat 150mg/emtricitabine 200mg/tenofovir disoproxil fumarate 300mg)或四合一HIV藥物Genvoya (elvitegravir 150mg/cobicistat 150mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 10mg) 實現(xiàn)病毒學抑制的成年女性患者,以1:1的比例隨機分配至切換至開放標簽Biktarvy治療或繼續(xù)維持其基線方案(SBR).
數(shù)據(jù)顯示,在第48周,與繼續(xù)接受SBR相比Biktarvy具有非劣效性,達到了研究的主要終點:Biktarvy治療組和SBR治療組病毒學失敗率(HIV-1 RNA水平≥50拷貝/毫升)均為1.7%(差異=0.0%;95%CI=-2.9%至2.9%,p=1.00).根FDA的快照算法(snapshot algorithm),Biktarvy治療組和SBR治療組病毒學成功率(HIV-1 RNA水平<50拷貝/毫升)分別為95.7%和95.3%.
研究中,Biktarvy治療組未發(fā)生治療耐藥,SBR組發(fā)生1例M184M/I/V耐藥突變.2個治療組中均未發(fā)生腎臟不良事件導致的停藥以及近端腎小管事件.2個治療組中發(fā)生的最常見的不良事件(所有級別)包括鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛、外陰陰道念珠菌和尿路感染.2個治療組均未發(fā)生不良事件導致的停藥.
Study 1961研究的首席研究員、烏干達聯(lián)合臨床研究中心副執(zhí)行主任Cissy Kityo醫(yī)師示,在這項研究中,與維持基線四合一藥物Genvoya、Stribild或ATV+RTV+FTC/TDF方案相比,切換至Biktarvy治療的成人女性患者中保持了高水平的病毒學抑制,同時Biktarvy治療組未發(fā)生一例治療產(chǎn)生的耐藥.開展這項國際性規(guī)模的HIV成年女性患者研究,將進一步證明Biktarvy可能適合廣泛的HIV感染者,包括臨床上經(jīng)驗不足的HIV女性患者群體.
來源:生物谷
原文出處:Gilead Presents Data From Phase 3 Study Evaluating Women Who Switched to Biktarvy