2017年11月21日，F(xiàn)DA批準ViiV Healthcare 公司Juluca（Dolutegravir/利匹韋林）上市，用于成人HIV-1感染患者接受少6個月抗病毒療法后實現(xiàn)病毒學抑制（HIV-1 RNA≤50 copies/ml）后的維持治療。患者應無治療失敗史而且對Dolutegravir或利匹韋林均無耐藥。
GSK今年5月份向FDA遞交Juluca上市申請時，還用上了1.3億美元買來的一張優(yōu)先審評券，Juluca得以在6個月審批時限內(nèi)順利上市。
Juluca是由整合酶鏈轉移抑制劑dolutegravir 50mg和非核苷類逆轉錄酶抑制劑利匹韋林25mg組成的每日1次二合一艾滋病復方新藥，是FDA批準的由兩種藥物成分組成的艾滋病雞尾酒療法。
FDA此次批準是基于兩項關鍵III期研究SWORD-1和SWORD-2的數(shù)據(jù)。超過1000例患者的數(shù)據(jù)顯示，HIV-1患者接受Juluca治療，在第48周實現(xiàn)病毒學抑制的者比例不劣于其他三合一或四合一艾滋病復合藥物。
ViiV Healthcare公司CEO Deborah Waterhouse表示，Juluca的獲批是我們在挑戰(zhàn)艾滋病傳統(tǒng)護理方案，給患者帶來治療新選擇之路上邁出的具有里程碑意義的一步，這是艾滋病治療的新紀元。我們很高興能為美國的醫(yī)生和HIV-1感染患者提供一種由兩種藥物成分組成的艾滋病復方新藥，以減少患者在終生用藥情況下的藥物暴露，這對他們的生活質量具有重要意義。”
來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)
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