2017年11月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)ViiV Healthcare 公司Juluca（Dolutegravir/利匹韋林）上市，用于成人HIV-1感染患者接受少6個(gè)月抗病毒療法后實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA≤50 copies/ml）后的維持治療?；颊邞?yīng)無(wú)治療失敗史而且對(duì)Dolutegravir或利匹韋林均無(wú)耐藥。
GSK今年5月份向FDA遞交Juluca上市申請(qǐng)時(shí)，還用上了1.3億美元買來(lái)的一張優(yōu)先審評(píng)券，Juluca得以在6個(gè)月審批時(shí)限內(nèi)順利上市。
Juluca是由整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑dolutegravir 50mg和非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑利匹韋林25mg組成的每日1次二合一艾滋病復(fù)方新藥，是FDA批準(zhǔn)的由兩種藥物成分組成的艾滋病雞尾酒療法。
FDA此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究SWORD-1和SWORD-2的數(shù)據(jù)。超過(guò)1000例患者的數(shù)據(jù)顯示，HIV-1患者接受Juluca治療，在第48周實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的者比例不劣于其他三合一或四合一艾滋病復(fù)合藥物。
ViiV Healthcare公司CEO Deborah Waterhouse表示，Juluca的獲批是我們?cè)谔魬?zhàn)艾滋病傳統(tǒng)護(hù)理方案，給患者帶來(lái)治療新選擇之路上邁出的具有里程碑意義的一步，這是艾滋病治療的新紀(jì)元。我們很高興能為美國(guó)的醫(yī)生和HIV-1感染患者提供一種由兩種藥物成分組成的艾滋病復(fù)方新藥，以減少患者在終生用藥情況下的藥物暴露，這對(duì)他們的生活質(zhì)量具有重要意義?！?/p>
來(lái)源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)
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