近日,勃林格殷格翰公司 Cyltezo(Humira 仿制藥)獲歐盟批準(zhǔn),用于治療一系列慢性炎癥,包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎。
Cyltzo(阿達(dá)木單抗)是艾伯維旗下明星產(chǎn)品 Humira 的一種生物仿制藥,該藥是一種抗 TNF 單克隆抗體,在其炎癥性疾病的適應(yīng)癥范圍內(nèi)的平均年銷售額近 150 億美元。預(yù)計生物仿制藥 Cyltzo 的價格要便宜得多,其極有可能為醫(yī)療保健提供商節(jié)約大量的資金。
“Cyltezo 是勃林格殷格翰在歐洲獲批的第一個 Humira 生物仿制藥,這標(biāo)志著我們向慢性炎癥性疾病患者提供有效和更經(jīng)濟的治療方案邁出了重要的一步,”該公司高級副總裁兼治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人 Ivan Blanarik 說,“我們相信,生物仿制藥將成為全球醫(yī)療系統(tǒng)未來可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵因素。
該藥物獲批的適應(yīng)癥也涵蓋了各種兒科炎癥疾病,該公司向監(jiān)管機構(gòu)提供了“支持 Cyltezo 與 Humira 具有生物相似性”的綜合試驗數(shù)據(jù),其中包括藥物分析、藥理學(xué)、非臨床和臨床數(shù)據(jù)。
但勃林格殷格翰表示,在阿達(dá)木單抗的相應(yīng) SPC(補充保護(hù)證書,延長與專利相關(guān)的某些權(quán)利的期限)過期之前,該藥并不打算在歐洲市場上銷售這種藥物。Humira 的相關(guān)保護(hù)權(quán)利將于 2018 年 10 月過期。
盡管美國食品和藥品監(jiān)督管理局于 2017 年 8 月份批準(zhǔn)了 Cyltezo,批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括成人中度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、活動性強直性脊柱炎、中重度活動性克羅恩病和潰瘍性腸炎、中重度斑塊狀銀屑病,以及 4 歲以上青少年的多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。但是,由于該公司陷入了與艾伯維公司的藥物專利訴訟,該藥物至今尚未在美國地區(qū)上市銷售。(詳見文章:勃林格殷格翰修美樂生物類似藥獲 FDA 批準(zhǔn))
據(jù)報道,艾伯維公司旗下的 Humira 擁有 100 多項藥物專有專利,并聲稱勃林格殷格翰的仿制藥會侵犯其中的 74 項。此外,該公司也采用了相同的防侵權(quán)訴訟組織安進(jìn)公司的仿制藥進(jìn)入市場。
Humira 是全球第一個上市的抗 TNF-α藥物,自 2002 年首次獲得 FDA 批準(zhǔn)上市以來,已經(jīng)累計創(chuàng)造了近 1000 億美元的銷售收入,而且直到今天還以每年兩位數(shù)的增幅刷新單只藥品的年度銷售記錄。Humira 在 2016 年的全球銷售額是 160.78 億美元,今年上半年的銷售額是 88.34 億美元,預(yù)計 2017 年可以達(dá)到 180 億美元。
來源:生物谷
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