8月6日，吉利德科學(xué)公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)捷扶康（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）用于治療HIV-1感染，使捷扶康成為中國首個(gè)批準(zhǔn)的基于TAF/FTC、用于治療HIV的單一片劑（STR）方案，也是中國首個(gè)獲批的適用于成年和青少年HIV感染的含有TAF/FTC的完整方案。
在中國，捷扶康是可用于治療感染HIV-1的成年和青少年（12歲以上，體重超過35公斤）的完整方案，沒有出現(xiàn)對(duì)整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋耐藥相關(guān)的已知突變。
對(duì)于捷扶康的3期HIV臨床研究共納入了來自21個(gè)國家的3,500余名患者，包括初治、病毒抑制、腎功能損傷的和青少年患者。此次獲批主要基于兩項(xiàng)3期雙盲研究（研究104和研究111）的144周數(shù)據(jù)，研究中納入了1,733位初治患者，且在48周時(shí)，治療方案達(dá)到了非劣效于吉利德公司的Stribild（艾維雷韋150 mg/考比司他150mg/恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF）的主要終點(diǎn)。48周時(shí)，92.4%（n =800/866）服用捷扶康的患者和90.4%（n=784/867）服用Stribild的患者實(shí)現(xiàn)了HIV-1 RNA水平低于50拷貝/mL。
而另一項(xiàng)3期研究（研究109）也為捷扶康審批提供了支持，該研究評(píng)估了此前接受基于TDF方案的病毒抑制患者，換用捷扶康的治療效果。研究納入了1436名受試者，其中1196名在試驗(yàn)中達(dá)到了48周的評(píng)估時(shí)間點(diǎn)。根據(jù)48周時(shí)HIV-1 RNA水平低于50拷貝/mL 的患者百分比數(shù)據(jù)，與TDF方案相比，捷扶康的治療方案達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的非劣效性。相比一直接受以TDF為基礎(chǔ)治療方案的患者，接受捷扶康治療的患者在腎臟功能和骨骼實(shí)驗(yàn)室參數(shù)方面顯著改善。最后，評(píng)估捷扶康療效的3期研究數(shù)據(jù)（用于伴輕中度腎功能損傷的青少年和成人患者）也為審批提供了支持。
“通過接受恰當(dāng)?shù)闹委煟琀IV感染者的壽命可達(dá)到與普通人群相近的水平。與此同時(shí)，患者也將面臨更多與年齡和治療相關(guān)的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，這意味著在選擇治療方案時(shí)，需要優(yōu)先考慮如何幫助HIV患者保持長期健康。”北京協(xié)和醫(yī)院李太生教授表示：“臨床試驗(yàn)表明，在144周的治療中，捷扶康表現(xiàn)出持續(xù)長久的病毒抑制作用，其表現(xiàn)出的安全性有望廣泛適用于HIV感染人群。”
2017年，中國約有14萬名新確診的HIV感染者。近年來，由于篩查范圍的擴(kuò)大，確診人數(shù)顯著上升。同時(shí)，接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的HIV感染者人數(shù)也穩(wěn)步增加。自2003年，中國政府開始“四免一關(guān)懷政策”為所有HIV感染者提供免費(fèi)的抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療。
吉利德科學(xué)公司總裁及首席執(zhí)行官John F. Milligan博士表示：“吉利德全力支持中國應(yīng)對(duì)HIV疫情做出的工作，同時(shí)我們也非常高興能夠?yàn)橹袊腍IV患者帶來捷扶康這一全新的治療方案。捷扶康是我們多種基于TAF/FTC的治療方案的一種，相信捷扶康表現(xiàn)出的安全性和療效能幫助滿足中國HIV患者群體的長期健康需求。”
來源：新浪醫(yī)藥新聞
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