2018年7月26日，腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）正式公布，其PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國上市。
PD-1免疫療法Keytruda是百時(shí)美施貴寶Opdivo之后第2個(gè)正式在中國上市的PD-1單抗類藥物。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局的信息，Keytruda與Opdivo雖然同為PD-1單抗類藥物，但是兩者在中國獲批的適應(yīng)癥都是不一樣的。
Opdivo用于二線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），具體為EGFR陰性、ALK陰性、既往接受含鉑化療后病情進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。而Keytruda 用于前一種療法治療失敗的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者的治療。
關(guān)于PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗
Keytruda屬于PD-1免疫療法的領(lǐng)頭羊，它已經(jīng)在全球八十多個(gè)國家與地區(qū)獲批使用。目前，Keytruda獲得FDA批準(zhǔn)的瘤種類型有9個(gè)：黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、原發(fā)性縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤、尿路上皮癌、高度微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性（MSI-H）實(shí)體瘤、胃癌、宮頸癌。
其中，高度微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性（MSI-H）實(shí)體瘤囊括的適應(yīng)癥有：結(jié)腸直腸癌、小腸腫瘤、肉瘤、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、甲狀腺癌、膽管癌、尿路上皮細(xì)胞癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、小細(xì)胞肺癌、胰腺、前列腺癌、腎細(xì)胞癌。
關(guān)于黑色素瘤（melanoma）
黑色素瘤，是一種來源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，是最致命的皮膚癌類型之一，也是中國發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，年增長(zhǎng)率為3%-5%，已成為嚴(yán)重危及中國居民健康的重要疾病。
黑色素瘤惡化程度較快，極易出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，因此，一旦進(jìn)入腫瘤晚期，既往治療手段療效相對(duì)較差，患者的預(yù)后及生活質(zhì)量受到很大影響。研究數(shù)據(jù)顯示，一旦發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移，黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%。
在過去，我國對(duì)抗惡性黑色素瘤的選擇非常有限，而在國外的臨床治療中，以帕博利珠單抗為代表的 PD-1抑制劑，很早已經(jīng)成為惡性黑色素瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。
現(xiàn)在，Keytruda（帕博利珠單抗）在中國獲批，意味著晚期惡性黑色素瘤患者終于有了與世界接軌的治療方案，也給苦苦盼望得到更好治療方案的腫瘤患者帶來了希望。
近幾年來,免疫治療的突破性進(jìn)展取得了整個(gè)抗擊腫瘤史上的勝利。隨著PD-1抑制劑不斷在中國獲批上市，說明了我國腫瘤免疫治療時(shí)代已經(jīng)來臨。