2018年8月6日輝瑞公司（Pfizer）對(duì)外正式宣布：在2018年7月31日，乳腺癌治療新藥哌柏西利/ palbociclib（商品名：愛(ài)博新/Ibrance），已經(jīng)獲得CFDA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)）的上市批準(zhǔn)。
愛(ài)博新（哌柏西利）是一種細(xì)胞周期白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，適用于治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性（以下稱HR+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。
早在2013年的時(shí)候，哌柏西利就被美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）核準(zhǔn)為治療晚期乳腺癌的突破性新藥。并在2015 年的時(shí)候，F(xiàn)DA 以快速審批程序批準(zhǔn)哌柏西利上市，用于治療晚期乳腺癌。
美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦愛(ài)博新聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/ HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺的一線治療方案。截至到現(xiàn)在，哌柏西利已在全球87個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，中國(guó)是第87個(gè)獲批上市的國(guó)家。
關(guān)于乳腺癌
乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年，中國(guó)新發(fā)乳腺癌病例達(dá)27.2萬(wàn)，死亡約7萬(wàn)余例。晚期乳腺癌的形勢(shì)更為嚴(yán)峻，每年新發(fā)10個(gè)患者就有1個(gè)被確診為晚期，而且在接受過(guò)手術(shù)及規(guī)范治療的早期乳腺癌患者中也有30-40%會(huì)發(fā)展為晚期乳腺癌。
關(guān)于CDK4/6抑制劑
周期蛋白依賴性激酶4/6（cyclin-dependent kinase4/6,簡(jiǎn)稱CDK4/6)是一類絲/蘇氨酸激酶，是細(xì)胞分裂周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因素，它能與細(xì)胞周期素D（cyclinD）結(jié)合，調(diào)節(jié)細(xì)胞由G1期向S期轉(zhuǎn)換。在很多腫瘤中，都存在“cyclinD-CDK4/6-INK4-Rb通路”異常。這條通路的改變，加速了G1期進(jìn)程，使得腫瘤細(xì)胞增殖加快而獲得生存優(yōu)勢(shì)。因此，對(duì)其干預(yù)成為一種治療策略，CDK4/6也因此成為抗腫瘤的靶點(diǎn)之一。
關(guān)于愛(ài)博新定價(jià)與購(gòu)買
愛(ài)博新目前尚無(wú)價(jià)格信息，通常新藥獲批后2-3個(gè)月左右在國(guó)內(nèi)上市。