英國(guó)制藥公司GW Pharma是植物源性大麻素治療產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于從大麻中發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、商業(yè)化新型治療藥物。近日，該公司宣布在美國(guó)市場(chǎng)推出新型抗癲癇藥物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇）口服液體制，藥于適用于2歲及以上患者，治療與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和Dravet綜合征（DS）相關(guān)的癲癇。Epidiolex于今年6月25日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)高純度、植物源性大麻二醇（CBD）處方藥物制劑，同時(shí)也是首個(gè)新一類(lèi)別的新型抗癲癇藥物（AED）。
LGS和DS是2種罕見(jiàn)的、嚴(yán)重的、兒童期發(fā)病的癲癇，也是最難以治療的癲癇類(lèi)型。Epidiolex是一種口服的、高純度CBD提取物液體制劑，CBD是一種來(lái)自大麻植物的非精神類(lèi)成分，對(duì)于神經(jīng)系統(tǒng)具有多種藥理作用。大量的研究表明，CBD具有明顯的抗癲癇和抗驚厥活性，相比現(xiàn)有抗癲癇藥物副作用更少。
業(yè)界對(duì)Epidiolex的商業(yè)前景十分看好。今年年初，科睿唯安發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，如果上市，Epidiolex在2018年和2019年的銷(xiāo)售額將分別為1900萬(wàn)美元和2.66億美元，2022年則將達(dá)到11.91億美元。
之前Epidiolex一直沒(méi)有上市是因?yàn)槊绹?guó)管制（特殊）藥品監(jiān)督管理局（DEA）將Epidiolex列為了1類(lèi)管制藥物。不過(guò)就在9月底，DEA將Epidiolex從1類(lèi)管制轉(zhuǎn)入了5類(lèi)管制藥物。
DEA是美國(guó)司法部聯(lián)邦調(diào)查局（FBI）的下屬單位，是負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥等特殊藥物進(jìn)行強(qiáng)制管理的一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。在美國(guó)，麻醉藥和精神藥品屬于管制藥物，根據(jù)其濫用潛在風(fēng)險(xiǎn)的大小以及可能危害健康的程度分為5類(lèi)（1-5），其中：第一類(lèi)管制藥物具有高度濫用性，目前未被認(rèn)可臨床使用、缺乏認(rèn)可的安全性，限制性最高；第5類(lèi)則是限制性最低的分類(lèi)，歸入第5類(lèi)的藥物已經(jīng)證明了醫(yī)療用途和低的濫用潛力，例如常用的止咳制劑Robitussin AC（含有愈創(chuàng)甘油醚和可待因）以及一些常用的處方抗癲癇藥如Vimpat（拉科酰胺）、Briviact（布瓦西坦）和Lyrica（普瑞巴林）。
GW公司首席執(zhí)行官Justin Gover表示，我們非常高興宣布，現(xiàn)在美國(guó)的醫(yī)師可以處方Epidiolex作為L(zhǎng)GS和DS綜合征患者的新治療選擇，這是2類(lèi)最難以治療的兒科癲癇發(fā)作類(lèi)型，對(duì)現(xiàn)有的抗癲癇藥治療沒(méi)有反應(yīng)，該領(lǐng)域?qū)Π踩行У男滤幋嬖谥惹械尼t(yī)療需求。
（來(lái)源：生物谷）
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