美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴優(yōu)時比（UCB）近日聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）骨骼、生殖和泌尿藥物咨詢委員會（BRUDAC）已計劃在2019年1月16日對Evenity（romosozumab）治療存在骨折高風險的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥的生物制品許可申請（BLA）進行審查。
Evenity是一種全人源化單克隆抗體，通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發(fā)揮作用，該藥具有雙重作用，促進骨形成的同時可減少骨吸收，增加骨密度（BMD），降低骨折風險。骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）編碼，是一種分泌型糖蛋白。體內(nèi)研證明，骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞（osteocyte）中，通過作用于成骨細胞而在骨代謝中起重要作用。SOST基因的表達受應力作用、激素、氧濃度等因素的影響。拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質(zhì)疏松的癥狀，這為臨床治療骨質(zhì)疏松等疾病提供了新思路與新方法。
Evenity的開發(fā)項目包括3個關鍵性III期臨床研究，入組超過11000例患者，其中：FRAME研究入組了7180例絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，ARCH入組了存在骨折高風險的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，BRIDGE入組了245例男性骨質(zhì)疏松癥患者。
BRUDAC將集中討論FRAME和ARCH研究的數(shù)據(jù)，以審查Evenity的臨床效益-風險概況：在絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者中降低骨折風險及增加骨密度（BMD）的潛力，以及ARCH研究中發(fā)現(xiàn)的心血管安全信號。
安進研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese表示，“在骨折后，患有骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后女性患者在隨后的一年中發(fā)生骨折的風險是絕經(jīng)后女性的5倍，這些骨折事件可能改變患者的生活。然而，這些患者通常仍沒有得到診斷和治療，并且可能受益于潛在的新的骨形成療法，在臨床研究中，Evenity已被證實在第一年里可降低這些患者的骨折風險。我們期待著與BRUDAC討論Evenity臨床項目的療效和安全性數(shù)據(jù)。”
UCB骨骼主管及執(zhí)行副總裁Pascale Richetta表示，“我們目前看到在骨質(zhì)疏松癥的管理和治療方面存在很大差距，特別是在骨折后的醫(yī)療環(huán)境中，據(jù)估計在67歲及以上女性中，77%的患者在骨折發(fā)生后的頭6個月內(nèi)仍沒有得到診斷和治療。這清楚地提醒我們，需要改善骨折后護理并降低未來骨折的風險。我們認為，Evenity有潛力幫助存在骨折高風險的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，我們期待著與BRUDAC的互動。”
安進和UCB于2016年7月首次向FDA提交了Evenity的BLA，但在2017年7月收到FDA的完整回應函（CRL）。在補充了ARCH和BRIDGE研究的數(shù)據(jù)后，安進在今年7月再次向FDA提交了Evenity的BLA。前，Evenity也正在接受全球其他國家監(jiān)管機構的審查，包括歐洲和日本。
原文出處：Amgen And UCB Announce FDA Advisory Committee Meeting To Review EVENITY™ (romosozumab) For The Treatment Of Osteoporosis In Postmenopausal Women At High Risk For Fracture
來源：生物谷
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