強生向美國FDA提交重磅抗炎藥Stelara新適應癥申請

來源:百濟藥房藥訊   2018-12-28

  潰瘍性結腸炎是常見病,病程長,易反復發(fā)作。美國醫(yī)藥巨頭強生(JNJ)旗下楊森制藥公司近日宣布,已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了Stelara(ustekinumab)的補充生物制品許可申請(sBLA),用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者。

  

  潰瘍性結腸炎是一種慢性、非特異性結腸炎癥,病變主要位于結腸黏膜層,以潰瘍?yōu)橹?,多累及直腸和遠端結腸,嚴重者遍及整個結腸。潰瘍性結腸炎的臨床表現主要有以下幾點:

  

  1.起病緩慢,多呈慢性、遷延性,反復發(fā)作性,少數突發(fā)起病,呈持續(xù)進展或暴發(fā)性過程。

  

  2.消化系統(tǒng)表現:腹痛和腹瀉最為常見,腹痛位于左下腹,隱痛、絞痛,便后緩解。腹瀉以粘液膿血便最常見,每日數次至10次不等,常伴里急后重。尚有惡心、嘔吐、食欲不振。

  

  3.全身癥狀:貧血,消瘦,低蛋白血癥,水電解質紊亂,精神焦慮。

  

  4.腸外表現:常有關節(jié)炎,結節(jié)性紅斑,慢性活動性肝炎,口腔潰瘍等。

  

  5.左下腹壓痛,部分患者可觸及條索狀增厚或痙攣的腸管。

  

  6.如有并發(fā)癥則有相應表現。

  

  中醫(yī)認為,潰瘍性結腸炎主要是因脾失健運,濕濁內生,郁而化熱?;蚋惺芎疂袷顭嶂?,損傷脾胃,釀成濕熱,導致濕熱蘊結大腸,腸道氣血凝滯;或飲食不潔,使脾胃受傷,脾運失職,升降失調,清濁不分,引起泄瀉;或情志不暢,郁怒傷肝,肝失疏泄,橫逆犯脾,導致脾胃不和;或病后體虛,脾胃受損,日久及腎,脾失溫煦,運化失職,水谷不化,濕滯內生,遂成泄瀉。

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