目前很多都市人群都陷入失眠的問題中，不僅僅因為睡不著那么簡單，還出現(xiàn)入睡了睡眠質(zhì)量也不佳的問題，每一天都是繁忙的工作，需要大量的精力，可是失眠問題容易令人精力跟不上，往往也容易誘發(fā)其他精神疾病，可謂痛不欲生，所以改善睡眠的方法努力尋求當(dāng)中！
而日本藥企衛(wèi)材（Eisai）與普渡制藥（Purdue Pharma）近日公布了實驗性失眠癥藥物lemborexant治療失眠癥（一種覺醒節(jié)律紊亂）的長期III期臨床研究SUNRISE-2的6個月療效和安全性數(shù)據(jù)。
該研究是一項全球性、多中心、隨機、對照、雙盲、平行組研究，共入組了949例成人（18-88歲）失眠癥患者，其中約28%的患者年齡在65歲或以上。該研究評估了lemborexant相對于安慰劑的療效和安全性。在研究的前6個月中，患者被隨機分成3個組，分別接受5mg劑量lemborexant、10mg劑量lemborexant、安慰劑。研究的主要和關(guān)鍵次要療效目標(biāo)通過電子睡眠日記采用患者自我報告進行評估。
結(jié)果顯示，在為期6個月的安慰劑對照治療期結(jié)束時，與安慰劑組相比，接受5mg劑量和10mg劑量lemborexant治療的患者在患者報告的（主觀）睡眠開始潛伏期（sSOL，主要療效終點）以及主觀睡眠效率（sSE）和主觀睡眠中覺醒時間（sWASO）方面表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，達到了研究的主要療效終點和關(guān)鍵次要療效終點。
6個月研究結(jié)果顯示：（1）在6個月治療結(jié)束時，lemborexant 5mg劑量組（-21.81分鐘）和10mg劑量組（-28.21分鐘）sSOL從基線的中位數(shù)降低比安慰劑組（-11.43）更大，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義（均p＜0.0001）。（2）在6個月治療結(jié)束時，lemborexant 5mg劑量組（14.19%，p=0.0001）和10mg劑量組（14.31%，p＜0.0001）sSE從基線的改善比安慰劑組（9.64%）更大，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義。（3）在6個月治療結(jié)束時，lemborexant 5mg劑量組（-46.75分鐘，p=0.0005）和10mg劑量組（-41.95分鐘，p=0.0105）sWASO從基線的降低比安慰劑組（-29.28分鐘）更大，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義。
該研究中，告的大多數(shù)不良事件為輕至中度。嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為2.2%（lemborexant 5mg劑量組）、2.9%（lemborexant 10mg劑量組）、1.6%（安慰劑組），只有一例被認為與治療相關(guān)。最常見的不良事件（lemborexant治療組發(fā)生率＞5%，且高于安慰劑組）包括：嗜睡、頭痛和流行性感冒。因不良事件導(dǎo)致的停藥率在安慰劑和lemborexant 5mg劑量組（分別為3.8%和4.1%）具有可比性，而lemborexant 10mg劑量組的停藥率更高（8.3%）。
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lemborexant分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：Wikipedia）
衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)業(yè)務(wù)組首席臨床官兼首席醫(yī)療官Lynn Kramer表示，“這些發(fā)現(xiàn)增加了越來越多的臨床數(shù)據(jù)來支持開發(fā)lemborexant治療失眠，我們期待在未來的科學(xué)會議上公布這項研究的12個月結(jié)果。我們希望為醫(yī)生和病人帶來一種藥物，幫助病人晚上睡得好，早上醒得好。”
SUNRISE-2是衛(wèi)材與普渡制藥開展的lemborexant治療失眠癥的2項關(guān)鍵性III期研究中的一項。這2項研究的數(shù)據(jù)支持了2018年12月27日向美國FDA提交lemborexant治療失眠癥的新藥請（NDA）。在日本，衛(wèi)材計劃在2018財年提交lemborexant的NDA。
lemborexant是欲素受體OX1和OX2雙重抑制劑，由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，該化合物通過競爭性結(jié)合2鐘亞型的食欲素受體（食欲素受體1和受體2）抑制食欲素。在失眠障礙個體中，調(diào)節(jié)睡眠和覺醒的食欲素系統(tǒng)可能不能正常發(fā)揮功能。在正常的睡眠周期內(nèi)，食欲素系統(tǒng)的活動被抑制；這揭示可能通過lemborexant干擾食欲素能神經(jīng)傳遞，有目的的促進睡眠的啟動和維持。
目前，衛(wèi)材正與普渡合作開發(fā)lemborexant用于多種睡眠障礙的治療。其中，一項II期臨床研究正在評價lemborexant治療存在覺醒節(jié)律紊亂（ISWRD）和輕至中度阿爾茨海默病（AD）患者中的療效和安全性。
（來源：生物谷，整合：康德樂大藥房 更多新藥資訊請持續(xù)關(guān)注我們百濟新特網(wǎng)綜合藥訊）
原文出處：Eisai and Purdue Pharma Present Efficacy and Safety Data from Second Pivotal Phase 3 Study at the Sleep Research Society’s Conference: Advances in Sleep and Circadian Science