今日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)安進(jìn)（Amgen）公司和優(yōu)時(shí)比（UCB）聯(lián)合開發(fā)的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治療具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。這些患者已經(jīng)有骨質(zhì)疏松導(dǎo)致骨折的歷史，或者攜帶骨折的多種風(fēng)險(xiǎn)因子，或者對其它骨質(zhì)疏松癥療法沒有反應(yīng)或無法耐受。根據(jù)安進(jìn)的新聞稿，Evenity是第一款并且唯一款具有提高骨形成和降低骨吸收雙重作用的構(gòu)建骨質(zhì)療法。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全球范圍內(nèi)，有三分之一的女性和五分之一的男性面臨骨質(zhì)疏松性骨折的風(fēng)險(xiǎn)。而在美國50歲以上的女性中，骨折發(fā)生率為二分之一，而且經(jīng)歷初次骨折后再次骨折發(fā)生的可能性會(huì)增加兩倍。骨質(zhì)疏松癥的治療和管理，特別是在骨折后的情況下，仍有巨大的提升空間。預(yù)計(jì)有五分之四的患者在骨折后仍未得到診斷以及治療。
人體的骨骼是不斷變化的活組織。從出生到成年，骨骼都在發(fā)育和壯大。隨著年齡的增長，一些破骨細(xì)胞開始溶解骨基質(zhì)，而成骨細(xì)胞會(huì)沉積類骨質(zhì)，這個(gè)過程被稱為骨重建。對于骨質(zhì)疏松癥患者來說，骨質(zhì)溶解流失超過了新骨生長的速度，導(dǎo)致骨骼變得多孔脆弱，容易斷裂。現(xiàn)今市場上用于治療骨質(zhì)疏松癥的藥物也是旨在調(diào)節(jié)這個(gè)過程，要么通過阻斷破骨細(xì)胞，要么通過促進(jìn)成骨細(xì)胞來起作用。據(jù)國際骨質(zhì)疏松癥基金會(huì)稱，盡管這些藥物很受歡迎，但骨質(zhì)疏松癥每年仍然導(dǎo)致900萬例骨折還有大量的患者需要有更新的療法來控制病情。
Evenity是一款與骨硬化蛋白（sclerostin）結(jié)合的特異性人源化單抗藥物骨硬化蛋白是一種分泌性糖蛋白。體內(nèi)研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達(dá)于骨細(xì)胞（osteocyte）中，并抑制成骨細(xì)胞的骨形成。Evenity通過抑制骨硬化蛋白的活性，可以加速骨形成并且降低骨吸收，從而緩解骨質(zhì)疏松的癥狀。
這一批準(zhǔn)是基于總計(jì)包含超過11000名絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥婦女患者的兩項(xiàng)臨床研究的結(jié)果。在第一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，為期一年的Evenity治療，與安慰劑相比，將患者出現(xiàn)新椎體骨折的風(fēng)險(xiǎn)降低73%（p<0.001）。在第二項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，患者在先接受12個(gè)月的Evenity治療后，再進(jìn)行至少12個(gè)月的阿侖膦酸鈉治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，基于Evenity的治療方案與阿侖膦酸鈉單藥療法相比，在治療24個(gè)月之后能夠?qū)⑿伦刁w骨折風(fēng)險(xiǎn)降低48%（p<0.001）。
“今天的批準(zhǔn)為患有絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，并且攜帶高骨折風(fēng)險(xiǎn)的婦女提供了一款新的治療選擇。”FDA藥物評估和研究中心（CDER）骨、生殖和泌尿外科藥物部主任Hylton V. Joffe博士說。
我們預(yù)祝這款新藥能夠早日上市，減少更多骨質(zhì)疏松癥婦女患者的骨折風(fēng)險(xiǎn)。
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