2019年12月27日發(fā)布,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤單抗注射液(商品名:特諾雅)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng),用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
古塞奇尤單抗注射液是全球首個(gè)被批準(zhǔn)用于銀屑病治療的抗人白細(xì)胞介素-23(IL-23)的單克隆抗體,通過(guò)阻斷IL-23與細(xì)胞表面IL-23受體結(jié)合,破壞IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)、激活和細(xì)胞因子的級(jí)聯(lián)反應(yīng),抑制IL-23生物活性,對(duì)斑塊狀銀屑病發(fā)揮療效。
此次獲批的古塞奇尤單抗注射液是由西安楊森制藥有限公司代理Janssen-Cilag International NV進(jìn)行申報(bào),該品種被列入國(guó)家第一批臨床急需境外新藥名單目錄。國(guó)家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評(píng)審批程序加快批準(zhǔn)了該品種上市。截至目前,國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了25個(gè)列入臨床急需境外新藥名單中藥品進(jìn)口上市。
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