6月19日，安進(jìn)中國宣布普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗，denosumab）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，每6個(gè)月皮下注射1次，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療。普羅力®是一個(gè)用于骨質(zhì)疏松癥治療抗RANKL單抗類藥物，可幫助絕經(jīng)后婦女降低椎體、非椎體及髖部骨折的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
骨質(zhì)疏松癥是一種由骨質(zhì)過度流失而引發(fā)的疾病。過去10年間，中國50歲以上人群中，骨質(zhì)疏松癥的患病人數(shù)幾乎翻了一番[1]。當(dāng)前，每3名50歲以上中國女性就有1人患病[2]。骨質(zhì)疏松癥素有“沉默的殺手”之稱，其與骨折之間的聯(lián)系尚未得到大眾的廣泛認(rèn)識。事實(shí)上，許多女性往往在發(fā)生腕部、椎體、髖部等部位的骨質(zhì)疏松性骨折后才意識到已經(jīng)罹患有骨質(zhì)疏松癥，而她們1年內(nèi)再次骨折的概率是常人的5倍[3-4]。
“骨質(zhì)疏松性骨折的影響可能持續(xù)終身，是老年患者致殘、致死的主要原因之一，例如在發(fā)生髖部骨折后1年內(nèi)，20%患者會死于各種并發(fā)癥[5]。”中華醫(yī)學(xué)會骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會主任委員、上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院骨質(zhì)疏松和骨病科主任章振林教授介紹，“應(yīng)對骨質(zhì)疏松癥需要科學(xué)的疾病管理，日常的規(guī)律運(yùn)動和營養(yǎng)攝入還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。我們呼吁患者進(jìn)行規(guī)范的藥物治療，以幫助減緩骨量流失，增加骨密度，降低骨折的發(fā)生率。”
Prolia®是全球獲批的特異性靶向抗RANKL療法，目前已在全球80多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。Prolia是臨床上治療骨質(zhì)疏松的主流用藥，銷售收入持續(xù)攀升，2019年Amgen的全球銷售額達(dá)到了26.72億美元。
來源：NextPharma
安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁David M.Reese博士表示：“隨著人口老齡化趨勢加劇，骨質(zhì)疏松癥正給中國社會帶來愈加沉重的疾病負(fù)擔(dān)。普羅力®的獲批對中國數(shù)百萬名患有骨質(zhì)疏松癥的婦女而言具有里程碑式的意義。同時(shí)，這也是安進(jìn)邁出的重要一步。未來，我們將繼續(xù)積極引進(jìn)創(chuàng)新的治療方案，惠及更多中國患者。”
安進(jìn)副總裁兼中國總經(jīng)理柯美玲女士表示：“勢不可擋的老齡化進(jìn)程給中國社會帶來了前所未有的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。在中國，安進(jìn)致力于在慢性疾病領(lǐng)域探索有效的治療方案，以推動實(shí)現(xiàn)健康老齡化，助力‘健康中國2030’建設(shè)。我們將不遺余力地加快普羅力®的上市步伐，并與中國政府保持緊密合作，不斷滿足中國骨質(zhì)疏松癥患者的醫(yī)療需求。”
參考資料：
[1]Chen et al.BMC Public Health(2016)16:1039
[2]中國疾病預(yù)防控制中心.國家衛(wèi)生健康委發(fā)布中國骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果.http://www.chinacdc.cn/gsywlswxx_9498/crbs/201812/t20181217_198289.html.Accessed October 8,2019.
[3]van Geel TA,et al.Clinical subsequent fractures cluster in time after first fractures.Ann Rheum Dis.2009;68:99-102.
[4]Kanis JA,Johnell O,De Laet C,et al.(2004)A meta-analysis of previous fracture and subsequent fracture risk.Bone.35:375.
[5]中華醫(yī)學(xué)會骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會.原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南(2017).中華骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病雜志,2017,10(5):413-443.doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2017.05.002
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