12 月 30 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，默沙東 HIV 藥物「多拉韋林拉米夫定替諾福韋片」獲批上市。 艾滋病是一種由逆轉(zhuǎn)錄病毒 HIV 引起的嚴(yán)重自身免疫疾病，自 1981 年首次被發(fā)現(xiàn)到現(xiàn)在已經(jīng)成為全球重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。然而，目前該病仍無(wú)徹底根除，患者需終身服藥。目前抗 HIV 病毒的藥物主要包括 CCR5 拮抗劑、融合抑制劑、逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、蛋白酶抑制劑。為避免單一用藥產(chǎn)生的抗藥性，臨床上大多采用以上三種或三種以上的藥物聯(lián)合使用。 在 2019 年全球藥品銷(xiāo)售額 TOP100 中，HIV 藥物共占 8 席，分別是吉利德的 Biktarvy（比克恩丙諾，比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋）、Genvoya（艾考恩丙替，恩曲他濱/替諾福韋酯/艾維雷韋/考比司他）、Truvada(恩曲他濱/替諾福韋）、Odefsey（替諾福韋酯 / 恩曲他濱 / 利匹韋林）和 Descovy（恩曲他濱/替諾福韋酯）以及強(qiáng)生的 Prezista/Prezcobix(達(dá)蘆那韋或地瑞那韋）和葛蘭素史克的 Tivicay（多替拉韋）和 Triumeq（多替阿巴拉米，多替拉韋 / 拉米夫定 / 阿巴卡韋）。這 8 款藥物大多是三聯(lián)復(fù)方制劑，其中吉利德市場(chǎng)占比最大。 目前，國(guó)內(nèi)也已批準(zhǔn)了多款 HIV 復(fù)方制劑，其中聯(lián)復(fù)方制劑包括 ViiV 醫(yī)療保健的阿巴卡韋拉米夫定片、吉利德的恩曲他濱替諾福韋片和恩曲他濱丙酚替諾福韋片、比利時(shí)楊森的達(dá)蘆那韋考比司他片、葛蘭素史克的齊多拉米雙夫定片等，三聯(lián)復(fù)方制劑如 ViiV 醫(yī)療保健的多替阿巴拉米片（多替拉韋 / 拉米夫定 / 阿巴卡韋）、葛蘭素史克的阿巴卡韋雙夫定片（阿巴卡韋/拉米夫定/齊多夫定）、吉利德的比克恩丙諾片（比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋）以及上海迪賽諾生物的奈韋拉平齊多拉米雙夫定片，四聯(lián)復(fù)方制劑如吉利德的艾考恩丙替片（恩曲他濱/丙酚替諾福韋/艾維雷韋/考比司他）。 多拉韋林拉米夫定替諾福韋片也是一種三合一復(fù)方藥物，由固定劑量的多拉韋林（doravirine，100 mg）與拉米夫定（3TC，300 mg）和富馬酸替諾福韋吡呋酯（TDF，300 mg）組成。其中多拉韋林原研藥是默沙東研發(fā)的一款新型的、每日口服一次的非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI），目前還未在國(guó)內(nèi)獲批上市。替諾福韋酯和拉米夫定的原研藥均是由 GSK 研發(fā)的一款核苷酸類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）。 多拉韋林拉米夫定替諾福韋片每天僅需服用一次，2018 年 8 月在美國(guó)獲批，2018 年 11 月在歐盟獲批，商品名為 Delstrigo，適應(yīng)癥為未接受過(guò)抗病毒療法的成年 HIV-1 感染患者。2019 年該藥被 FDA 批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥用于接受一種穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制 (HIV RNA<50 拷貝/毫升)、沒(méi)有治療失敗史、也沒(méi)有 Delstrigo 的單個(gè)組分耐藥相關(guān)突變的 HIV-1 成人感染者。 然而，Delstrigo 的市場(chǎng)表現(xiàn)并不吸睛。而且 Delstrigo 藥物標(biāo)簽中含有一個(gè)黑框警告，提示治療后乙肝病毒（HBV）感染的急性加重風(fēng)險(xiǎn)。 2019 年 9 月，多拉韋林拉米夫定替諾福韋片在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，隨后以艾滋病藥物為由納入優(yōu)先審評(píng)范圍。本次該藥獲批上市，為國(guó)內(nèi) HIV 患者提供了新的用藥選擇。 文章來(lái)源： Insight數(shù)據(jù)庫(kù) 注：本文為轉(zhuǎn)載，僅做分享之用；對(duì)文章觀點(diǎn)保持中立，侵權(quán)即刪！
