2019年7月貝利尤單抗在中國(guó)獲批，作為60年來(lái)首個(gè)紅斑狼瘡新藥，多項(xiàng)研究證明對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者有一定的治療作用，在目前較好療效的基礎(chǔ)上，療效進(jìn)一步提高。相當(dāng)于一個(gè)學(xué)生平時(shí)成績(jī)80分，使用貝利尤單抗后，提高到90分，從良好的檔次，晉升為優(yōu)秀，實(shí)屬不易。
時(shí)隔1年多，又一治療紅斑狼瘡的中國(guó)原創(chuàng)重磅生物制劑獲批。
今天，我們?cè)趪?guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2021年03月11日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布》中看到泰它西普榜上有名：
【受理號(hào)】CXSS1900040國(guó)
【品名】注射用泰它西普
【申請(qǐng)單位】榮昌生物制藥（煙臺(tái)）有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字S20210008
【簽發(fā)日期】2021年3月9日
貝利尤單抗主要作用靶點(diǎn)為B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS），泰它西普主要作為靶點(diǎn)為B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增誘導(dǎo)配體（APRIL），因此，號(hào)稱“雙靶點(diǎn)”生物制劑。
泰它西普比貝利尤單抗多了一個(gè)作為靶點(diǎn)，療效是否更好呢?
2018年3月發(fā)表于Ann Rheum Dis雜志的一項(xiàng)中國(guó)、韓國(guó)、日本地區(qū)的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照III期研究（NCT01345253）入組了677例患者，貝利尤單抗的52周，系統(tǒng)性紅斑狼瘡應(yīng)答指數(shù)（SRI）顯著優(yōu)于安慰劑組（53.8% vs 40.1%）。
如果對(duì)比此次榮昌生物公布的臨床數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，泰它西普相比安慰劑（79.2% vs 32.0%）對(duì)SRI的改善程度要明顯好于60年來(lái)唯一的SLE新藥貝利尤單抗。這一臨床結(jié)果，既是系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病領(lǐng)域的里程碑，也是中國(guó)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)實(shí)力提升的一個(gè)標(biāo)志。
但必須指出的是，兩組研究人群不同，不能只是簡(jiǎn)單的有效率比較，我們期待泰它西普與貝利尤單抗進(jìn)行頭對(duì)頭的比較研究，一決雌雄！也希望能夠有更多有效的藥物不斷上市，提高狼瘡患者的臨床療效！
聽(tīng)到這么好的消息，狼瘡病友一定非常激動(dòng)吧！先把您的病情管理好，以后好藥還會(huì)不斷上市！
文章來(lái)源：風(fēng)濕科普大全
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