美國東部時間8月10日,創(chuàng)新藥開發(fā)公司Dermavant Sciences宣布,FDA受理旗下創(chuàng)新藥tapinarof上市申請(NDA),用于治療斑塊型銀屑病成人患者,PDUFA日期為2022年2季度。
Tapinarof中文名本維莫德(benvitimod),本維莫德乳膏(含量1%)于2019年5月在中國過優(yōu)先審評審批程序獲批上市,用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑?。ㄒ园邏K型銀屑病為主),上市許可持有人為冠昊生物控股子公司廣州中昊藥業(yè)有限公司,2020年本維莫德銷售額增長194%,達到4075.8萬元。
據統(tǒng)計,全球約1.25億銀屑病患者,其中斑塊型銀屑病約占80%——90%。
2020年,中國III期臨床結果顯示,本維莫治療斑塊型銀屑病效果顯著優(yōu)于維生素D3衍生物鈣泊三醇(calcipotriol)。
本維莫德海外權益歸屬于GSK,后輾轉至DermavantSciences,在國外開展了I至III期臨床試驗,本次NDA基于其III期臨床試驗PSOARING1和PSOARING2及開放標簽的PSOARING 3擴展研究。
在多中心、隨機雙盲、載體對照的PSOARING1和PSOARING2試驗(n=1025)中, tapinarof(1%)乳膏均達到主要終點,大約五分之一的患者在治療12周后,達到銀屑病面積和嚴重程度指數改善90%以上(PASI 90)的標準。
PSOARING 3中,參加過關鍵性3期臨床試驗PSOARING 1和PSOARING2的患者繼續(xù)接受為期40周的tapinarof治療。中期結果表明,57.3%具有皮膚癥狀的受試者在接受治療后達到醫(yī)生整體評估(PGA)評分為0(皮膚癥狀完全清除),或1(皮膚癥狀幾乎完全清除)的標準。此外,患者停藥后治療效果能夠維持4個月。
盡管冠昊生物并不擁有本維莫德美國權益,但國外療效優(yōu)異及被FDA認可無疑將進一步增強其國內市場地位。
版權說明:本文來自凱萊英,感謝關注、轉發(fā)。歡迎媒體/機構轉載,轉載請注明來自“凱萊英藥聞”。
本文為轉載,僅做分享之用,對文章觀點保持中立,如侵刪。
【溫馨提示】本網站內容僅供參考,一切診斷和治療請遵從醫(yī)生的指導。
● 如果您有任何疑問,請聯(lián)系我們。
● 如需咨詢藥物,請點擊【服務指南】,了解相關信息。
藥品信息服務證: (粵)一非經營性一2018—0148
@2013~2024 廣州市康維信息技術有限公司 版權所有