9月2日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥遞交了利拉魯肽注射液的上市申請(qǐng)并獲承辦。這是首款報(bào)產(chǎn)的國產(chǎn)利拉魯肽生物類似藥。點(diǎn)擊查看受理號(hào)詳情
利拉魯肽(liraglutide，1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-like peptide-1，GLP-1)的類似物，是糖尿病治療的重要靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等。在全球糖尿病市場(chǎng)上，GLP-1僅次于胰島素位居第二，2020年的市場(chǎng)總規(guī)模達(dá)到124億美元，并且呈現(xiàn)高速增長，加速實(shí)現(xiàn)胰島素替代，大有后者居上之勢(shì)。
利拉魯肽原研產(chǎn)品由丹麥諾和諾德公司（NovoNordisk）研發(fā)，于2010年在美國上市，商名為Victoza；減肥適應(yīng)癥于2014年12月獲批，商品名為Saxenda。2011年，利拉魯肽以諾和力為商品名獲批進(jìn)入了中國市場(chǎng)，在2017年通過談判進(jìn)入醫(yī)保之后銷售額大增，根據(jù)諾和諾德財(cái)報(bào)，2020年全球銷售額187.47億丹麥克朗（-14.5%），其中中國區(qū)貢獻(xiàn)10.33億丹麥克朗（+15%）。
利拉魯肽（Victoza）歷年銷售額趨勢(shì)
來自Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)已獲批的GLP-1受體激動(dòng)劑主要有8個(gè)，分別是短效制劑艾塞那肽（百泌達(dá)）、貝那魯肽（誼生泰）、利拉魯肽（諾和力）和利司那肽（利時(shí)敏）；長效抑制劑洛塞那肽（孚來美）、艾塞那肽微球（百達(dá)楊）、度拉糖肽（度易達(dá)）、司美格魯肽（諾和泰），其中司美格魯肽在今年4月剛剛獲批。從市場(chǎng)份額來看，目前利拉魯肽是國內(nèi)GLP-1當(dāng)之無愧的王者，不過司美格魯肽的上市無疑將帶來較大威脅，在全球市場(chǎng)上，司美格魯肽已完成對(duì)利拉魯肽的反超。
次華東醫(yī)藥的利拉魯肽申報(bào)上市，成為了國產(chǎn)首家申報(bào)上市的利拉魯肽類似藥。不過，這一品種競爭激烈，還有7家已經(jīng)進(jìn)入III期臨床，包括通化東寶、正大天晴、東陽光、珠海聯(lián)邦、萬邦生化等；5家啟動(dòng)了I期臨床或BE試驗(yàn)。
利拉魯肽注射液國內(nèi)競爭格局（Insight）
來自Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
糖尿病領(lǐng)域是華東醫(yī)藥持續(xù)深耕的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。此前，由于華東醫(yī)藥管線中糖尿病產(chǎn)品仿制藥所占比例極大，受集采影響較大，因此華東如今已經(jīng)開始深入布局生物類似藥和創(chuàng)新藥，以加強(qiáng)糖尿病管線實(shí)力。
在GLP-1生物類似藥方面，本次利拉魯肽注射劑2型糖尿病適應(yīng)癥率先報(bào)產(chǎn)，后續(xù)減肥適應(yīng)癥也緊隨其后。據(jù)此前華東半年報(bào)披露，減肥適應(yīng)癥也在國內(nèi)開展3期臨床，預(yù)計(jì)在2021年內(nèi)也將提交注冊(cè)申請(qǐng)。
華東醫(yī)藥還和參股公司重慶派金合作開發(fā)索馬魯肽注射劑（即司美格魯肽），目前正在開展動(dòng)物試驗(yàn)，計(jì)劃在2021年內(nèi)啟動(dòng)中國臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的申報(bào)。司美格魯肽目前國內(nèi)尚未有企業(yè)進(jìn)入臨床，珠海聯(lián)邦和九源基因兩家已經(jīng)遞交了IND申請(qǐng)。
引進(jìn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目方面，2017年華東醫(yī)藥從美國vTv公司引進(jìn)了口服GLP-1受體激動(dòng)劑小分子創(chuàng)新藥TTP273片，為全球首款，用于治療2型糖尿病。目前國內(nèi)上市的GLP-1以注射劑為主，TTP273作為口服藥物具有依從性優(yōu)勢(shì)，同時(shí)兼具成本優(yōu)勢(shì)。當(dāng)前，TTP273正在開展2期中國大陸、臺(tái)灣多中心臨床試驗(yàn)，預(yù)期今年年底前結(jié)束2期臨床，2022年正式進(jìn)入3期臨床。
2021年6月華東醫(yī)藥還引進(jìn)了日本SCOHIA PHARMA,Inc.臨床I期在研產(chǎn)品SCO-094，該產(chǎn)品為GLP-1R和GIPR靶點(diǎn)的雙重激動(dòng)劑，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。
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