僅限線下門店銷售,詳情咨詢門店藥師

在售 特比澳 15000U/1ml

規(guī)  格:
15000U/1ml/盒
廠  家:
沈陽三生制藥有限責任公司
批準文號:
國藥準字S20050048
本品為處方藥,須憑處方在藥師指導下購買和使用。請咨詢門店藥師了解詳情。
僅限線下門店銷售,詳情請聯(lián)系門店藥師
  • 產(chǎn)品詳情
  • 說明書
  • 最新動態(tài)
僅限線下門店銷售,詳情咨詢門店藥師

溫馨提示:藥品圖片、說明書憑處方審核后方可查看

咨詢藥師了解詳情

藥品名稱


通用名稱:重組人血小板生成素注射液 商品名稱:特比澳
英文名稱:RecombinantHumanThrombopoietinInjection
漢語拼音:ChongzuRenXuexiaobanShengchengsuZhusheye

成份

重組人血小板生成素、人血白蛋白、氯化鈉

性狀

本品為無色澄明液體,無肉眼可見不溶物。

適應癥

本品適用于治療實體瘤化療后所致的血小板減少癥,適用對象為血小板低于50×109/L且醫(yī)生認為有必要升高血小板治療的患者。

規(guī)格

7500單位/1毫升(7500U/1ml)或15000單位/1毫升(15000U1/1ml)

用法與用量

本品應在臨床醫(yī)師指導下使用。具體用法、劑量和療程因病而異,推薦劑量和方法如下: 惡性實體腫瘤化療時,預計藥物劑量可能引起血小板減少及誘發(fā)出血且需要升高小板時,可于給藥結(jié)束后6~24小時皮下注射本品,劑量為每日每公斤體重300U,每日一次,連續(xù)應用14天;用藥過程中待血小板計數(shù)恢復至100×109/L以上,或血小板計數(shù)絕對值升高≥50×109/L時即應停用。當化療中伴發(fā)白細胞嚴重減少或出現(xiàn)貧血時,本品可分別與重組人粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)或重組人紅細胞生成素(rhEPO)合并使用。

不良反應

較少發(fā)生不良反應,偶有發(fā)熱、肌肉酸痛、頭暈等,一般不需處理,多可自行成恢復。個別患者癥狀明顯可對癥處理。本品在III期臨床試驗中未見嚴重不良反應。在311例受試者中有12例(3.86%)共18例次出現(xiàn)與rhTPO用藥有關的輕微不良反應,其中發(fā)熱4例,寒戰(zhàn)2例,全身不適1列,乏力2例,膝關節(jié)痛2例,頭痛2例,頭暈3例,血壓升高2例,癥狀大多輕微,無需特殊處理。實驗室檢查rhTPO對化療后血紅蛋白和白細胞計數(shù)的恢復無影響,對血小板形態(tài)、血小板聚集功能、凝血功能、肝腎等臟器功能無顯著影響。74例患者在治療周期接受了抗體動態(tài)檢測,3例患者(4%)于給藥后第21天和第28天的血清中檢測低滴度(1:5)非中和性抗rhTPO抗體,未發(fā)現(xiàn)對rhTPO升高血小板的作用造成影響。 與rhTPO相關的不良反應(311例受試考) 不良反應例次 發(fā)熱4(1.3%) 寒戰(zhàn)2(0.69%) 全身不適1(0.3%) 乏力2(0.6%) 膝關節(jié)痛2(0.6%) 頭痛2(0.6%) 頭暈3(1.0%) 血壓升高2(0.6%)

禁忌

1、對本品成份過敏者; 2、嚴重心、腦血管疾病者; 3、患有其它血液高凝狀疾病者,近期發(fā)生血栓病者; 4、合并嚴重感染者,宜控制感染后再使用本品。

注意事項

1、本品過量應用或常規(guī)應用于特異體質(zhì)者可造成血小板過度升高,必須在三甲醫(yī)院并在有經(jīng)驗的臨床醫(yī)師指導下使用; 2、本品適用對象為血小板低于50<109/L且醫(yī)生認為有必要升高血小板治療的患者; 3、本品應在化療結(jié)束后6-24小時開始使用; 4、使用本品過程中應定期檢查血常規(guī),一般應隔日一次,密切注意外周血小板計數(shù)的變化,血小板計數(shù)達到所需指標時,應及時停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對孕婦及哺乳期婦女的用藥安全性尚未確立,故原則上不宜應用。

藥物相互作用

尚不清楚。

藥理毒理

1、藥理 血小板生成素(thrombopoietin,TPO)是刺激巨核細胞生長及分化的內(nèi)源性細胞因子,對巨核細胞生成的各階段均有刺激作用,包括前體細胞的增殖和多倍體巨核細胞的發(fā)育及成熟,從而升高血小板數(shù)目。重組人血小板生成素(rhTPO)是利用基因重組技術由中國倉鼠卵巢細胞表達,經(jīng)提純制成的全長糖基化血小板生成素,與內(nèi)源性血小板生成素具有相似的升高血小板的藥理作用。 一次大劑量60Cog射線全身照射獼猴造成骨髓抑制模型后,分別皮下注射rhTPO150U/Kg、600U/Kg和人血白蛋白20mg/Kg,每日一次,連續(xù)給藥20天。實驗結(jié)果顯示,rhTPO使低谷期的血小板計數(shù)平均值升高,處于低值的時間縮短,并使骨髓抑制低谷期的外周血小板聚集率升高。其最低有效劑量為每日150U/Kg。 Balb/c系小鼠腹腔注射卡鉑150mg/kg造成血小板減少模型,經(jīng)腹腔分別給予rhTPO1.1×102U、1.1×103U、1.1×104U/kg及生理鹽水,每日一次,連續(xù)給藥rhTPO1.1×103U/kg以上各劑量組能明顯減緩卡鉑所致血小板數(shù)下降。 具有巨核細胞抗原表達的HEL和DAMI細胞系及正常人骨髓細胞的體外培養(yǎng)體系中,加入rhTPO能特異地提高巨核細胞系和正常人骨髓單個核細胞CD41抗原的表達,并且促進巨核細胞集落(CFU-Meg)形成。 2、毒理 (1)急性毒性:rhTPO1.35×105U/kg和2.25×105U/kg(相當于臨床推薦給藥劑量的900和1500倍)分別給予大鼠和小鼠尾靜脈緩慢注射,給藥后即刻及14天內(nèi)動物未出現(xiàn)毒性反應或死亡。內(nèi)臟病理組織學檢查未見異常。此外,給大鼠和小鼠背部皮下注射rhTPO1.8×105U/kg和4.5×105U/kg(相當臨床推薦劑量1200和3000倍),給藥后動物無明顯毒性反應。觀察14天動物未出現(xiàn)毒性反應和死亡。病理組織學檢查各主要臟器未見異常。 (2)慢性毒性:Wistar系大鼠經(jīng)皮下注射rhTPO連續(xù)35天,劑量為1.5×104U/kg、7.5×103U/kg和1.5×103U/kg(分別相當臨床推薦用藥劑量的100倍、50倍和10倍),兩組對照組分別注射0.5%人血白蛋白和生理鹽水。大鼠的一般狀況、飼料的利用率、白細胞分類、凝血時間、尿常規(guī)及病理組織學檢查結(jié)果表明,rhTPO各組與對照組在不同時間點均無顯著性差別。給藥三周后,末梢血小板總數(shù)隨給藥周數(shù)增加持續(xù)顯著下降,且劑量高組下降更顯著。停藥后高、中劑量組骨髓巨核系恢復緩慢。說明高、中劑量組給藥兩周后產(chǎn)生明顯蓄積毒性。低劑量組給藥四周時產(chǎn)生蓄積毒性,但停藥兩周能明顯恢復至給藥前水平,且骨髓巨核系也明顯恢復正常。rhTPO1.5×103U/kg應視為大鼠皮下給藥無明顯毒副作用的劑量。 24只獼候皮下分別注射rhTPO9×102U/kg、1.8×103U/kg、5.4×103U/kg(分別相當臨床推薦用藥劑量的6倍、12倍、36倍)、0.5%人血白蛋白、生理鹽水,給藥30天至停藥28天觀察結(jié)果表明,雌雄獼候一般狀況、食欲、體重、體溫、血清十項生化和尿十項檢測、心電圖和病理組織學檢查在各組中無明顯差別。其中中、高劑量給藥30天引起獼猴由給藥早期末梢血小板總數(shù)急劇增加至給藥后血小板總數(shù)急劇減少,且血小板總數(shù)恢復緩慢。表明大劑量、長時間連續(xù)給藥在促進血小板急劇生成后,引起獼候巨核系生成血小板障礙。低劑量組連續(xù)給藥30天對獼猴沒有產(chǎn)生明顯蓄積毒性。rhTPO9×102U/kg應視為對獼候無明顯毒副作用的劑量。 (3)致突變毒性:rhTPO對NIH系小鼠骨髓多染紅細胞無誘發(fā)微核率升高的作用。rhTPO3×103U、1.5×103U、7.5×102U、3.8×102U、1.9×102U5個劑量組均不誘發(fā)鼠傷寒沙門氏菌基因突變。rhTPO在2.4×104U/ml劑量下對人二倍體細胞沒有致染色體畸變作用。本品在常規(guī)微核試驗、Ames試驗和染色體試驗的結(jié)果均為陰性。

藥代動力學

正常人單次皮下注射rhTPO藥代動力學研究:受試者隨機分為150U/kg、300U/kg、600U/kg三個劑量組,每組8例,共24例,結(jié)果顯示在體內(nèi)的吸收與消除過程基本符合線性動力學特征,三個劑量組的T1/2Ka分別為2.5±1.1h、3.2±2.6h和4.2±2.4h,Tmax分別為9.0±1.9h、10.8±2.4h和11.8±5.4h。rhTPO消除比較緩慢,體內(nèi)半衰期較長。三個劑量組消除半衰期相近,分別為46.3±6.9h、40.2±9.4h和38.7±11.9h。 多次皮下注射rhTPO藥代動力學研究:8名患者分為隔日給藥組(隔日皮下注射rhTPO1.0mg/kg,相當于300U/kg,共7次)和每日給藥組(每日皮下注射rhTPO1.0mg/kg,相當于300U/kg,共14次)兩組,每組4例。隨給藥次數(shù)的增加,每個受試者的血藥濃度隨之升高,隔日給藥組和每日給藥組的谷濃度(Cmin)分別在5次和7次給藥后達到穩(wěn)態(tài)水平,穩(wěn)態(tài)Cmin分別為1637±969pg/ml和2096±1736pg/ml。兩組的峰濃度(Cmax)的變化趨勢與谷濃度相似,穩(wěn)態(tài)峰Cmax分別為2135±1095pg/ml和4193±3436pg/ml。每個受試者第1次給藥后的AUC以及Tpeak和t1/2等藥代動力學參數(shù)與末次給藥后相比無明顯差異,即無時間依賴性的藥代動力學變化。多次皮下注射rhTPO,血藥濃度升高的水平與給藥的累積劑量正相關,在給藥14次內(nèi),藥物在體內(nèi)無蓄積傾向。

臨床研究

1、I期臨床研究 I期27例正常人接受單次皮下注射給藥耐受試驗,給藥劑量分別為75U/kg、150U/kg、300U/kg和600U/kg4組,每組例數(shù)分別為3、6、9、9。單次皮下注射rhTPO有劑量依賴性升血小板作用,在150U/kg~600U/kg劑量下,平均比給藥前升高24%~52%,個別受試者升高100%。血小板計數(shù)于給藥后第10~14天升至高峰,給藥后21天時基本回落至給藥前水平。1例出現(xiàn)一過性低熱和乏力,1例出現(xiàn)嗜睡,均自然消退。1例一過性ALT和AST輕度升高,一周后恢復正常。I期7例血液腫瘤患者接受連續(xù)皮下注射給藥耐受試驗,給藥劑量為每次300U/kg,每日一次,連續(xù)7~14天。受試者的血小板計數(shù)出現(xiàn)不同程度升高,約在開始給藥的第14~28天達到高峰。1例受試者于給藥的第7天出現(xiàn)右脛骨疼痛,對癥處理兩天后疼痛緩解,后續(xù)給藥期間未再出現(xiàn)疼痛,1例一過性ALT和AST輕度升高,一周后恢復正常。 2、II期臨床研究 62例接受化療的實體腫瘤患者采用隨機交叉自身對照方法,治療周期于化療結(jié)束后6~24小時皮下注射rhTPO300U/kg,每日一次,療程7~14天,對照周期化療后不注射rhTPO作為自身對照。治療周期與對照周期化療后血小板下降的最低值分別為61±51×109/L和48±35×109/L(P<0.05),化療后血小板計數(shù)恢復后的最高值分別為260±164×109/L和152±81×109/L(P<0.001),化療后血小板恢復至≥75×109/L的中位天數(shù)分別為14天和18天(P<0.001)。rhTPO不良反應少而輕微,2例患者出現(xiàn)與rhTPO相關的不良反應,表現(xiàn)為用藥后發(fā)熱,最高可達38.8℃,可自然消退或結(jié)束用藥后體溫恢復正常。rhTPO對化療后血紅蛋白、紅細胞計數(shù)和白細胞計數(shù)的恢復無影響,對血小板形狀、血小板聚集功能和肝腎等臟器的功能無顯著影響。7例患者在用藥周期接受了抗rhTPO抗體動態(tài)檢測,1例患者在rhTPO給藥起第14天血清中測出低滴度(1:5)抗體,未發(fā)現(xiàn)對rhTPO升高血小板的作用造成影響。 3、III期臨床研究 在多中心III期臨床試驗的311例受試者中,92例接受化療后小板減少的實體腫瘤患者采用隨機交叉自身對照方法,治療周期于化療結(jié)束后6~24小時皮下注射rhTPO300U/kg,每日一次,療程7~14天,對照周期化療不注射rhTPO作為自身對照。治療周期與對照周期化療后血小板下降的最低值分別為66±41×109/L和55±27×109/L(P<0.001),化療后血小板計數(shù)恢復后的最高值分別為266±126×109/L和146±56×109/L(P<0.001),化療后血小板恢復至≥75×109/L的中位天數(shù)分別為11天和16天(P<0.001)。結(jié)果顯示,化療后血小板減少時,rhTPO能明顯升高血小板計數(shù),減輕血小板下降的最低值,加快血小板計數(shù)的恢復。92例實體瘤患者中有42例對照周期化療后血小板明顯降低(低于50×109/L),對該組的統(tǒng)計結(jié)果顯示,用藥周期與對照周期化療后血小板下降的最低值中位數(shù)分別為50×109/L和32×109/L(P<0.001),化療后血小板計數(shù)恢復后的最高值中分別為204×109/L和114×109/L(P<0.001),化療后血小板低于50×109/L的中位數(shù)分別為1天和6天(P<0.001),III期臨床試驗中相關不良反應見“不良反應”。

貯藏

2~8℃,避光保存

包裝

1瓶,西林瓶裝,1毫升/瓶

有效期

自分裝之日起有效期為36個月

批準文號

7500單位/1毫升(7500U/1ml)國藥準字S20050049 15000單位/1毫升(15000U1/1ml)國藥準字S20050048

生產(chǎn)企業(yè)

沈陽三生制藥股份有限公司

查看完整說明書詳情
本欄目熱點文章TOP10
到貨通知
一且商品在30日內(nèi)到貨,您將收到我們的短信或電子郵件通知, 屆時請留意查收
  • *姓名:
  • *電話:
  • 微信:
  • 備注:
提交

藥品信息服務證: (粵)一非經(jīng)營性一2018—0148
@2013~2024 廣州市康維信息技術有限公司 版權所有

服務熱線:400-101-6868
請輸入搜索關鍵詞