在售 阿爾治 (2.5ml:25mg)*2.5ml*1支

藥品名稱

商品名：阿爾治Dispo 通用名：玻璃酸鈉注射液 英文名：SodiumHyaluronateInjection

成分

本品主要成分及化學(xué)名稱為：玻璃酸鈉。

性狀

無色澄明的粘稠水性注射液，無臭。 PH：6.8～7.8 滲透壓比：1.0～1.2（與生理鹽水對(duì)比）

藥理毒理

藥理作用： 本品可覆蓋和保護(hù)關(guān)節(jié)組織、改善潤滑功能、通過滲入變性的軟骨，本品可抑制軟骨的變性變化并改善變性軟骨中的軟骨代謝；此外本品通過抑制滑膜上疼痛介質(zhì)的作用而顯示緩解疼痛的效果。所以本品能緩解疼痛、改善患者日?；顒?dòng)及關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍。 1．對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的作用 （1）與關(guān)節(jié)軟骨有親和性，可覆蓋和保護(hù)軟骨表面（家兔）。 （2）抑制軟骨變性變化（家兔、小鼠invitro）。 （3）本品抑制蛋白多糖從軟骨基質(zhì)中滲出且改善軟骨的代謝（家兔invitro）。 2．對(duì)滑膜的作用 作用于滑膜細(xì)胞，促進(jìn)高分子玻璃酸的合成。 3．對(duì)關(guān)節(jié)液的作用 增加病理性關(guān)節(jié)液的玻璃酸濃度及分子量，改善可紡性等。 4．改善關(guān)節(jié)攣縮作用 （1）在腱與腱鞘之間發(fā)揮物理性屏障作用，防止腱粘連（大鼠）。 （2）改善實(shí)驗(yàn)性關(guān)節(jié)攣縮模型的關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍（家兔）。 5．抑制疼痛作用 對(duì)單獨(dú)使用緩激肽以及緩激肽與PGE2并用時(shí)引起的實(shí)驗(yàn)性關(guān)節(jié)疼痛顯示抑制效果，其作用機(jī)理是本品覆蓋和浸潤組織表面，抑制致痛物質(zhì)所引起的疼痛（大鼠）。

藥代動(dòng)力學(xué)

1．無人體藥代動(dòng)力學(xué)資料 2．動(dòng)物的吸收、分布、代謝、排泄 家兔膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)一次注入1％14C－玻璃酸鈉0.1ml/kg，結(jié)果如下。 關(guān)節(jié)液中濃度 給藥后約經(jīng)3日即從關(guān)節(jié)液中消失，其在關(guān)節(jié)液中的半衰期約為20小時(shí)。 血中濃度 給藥后約48小時(shí)呈最高值，其后漸減 關(guān)節(jié)組織內(nèi)濃度 高濃度分布于韌帶及滑膜組織內(nèi)，其次為半月板及關(guān)節(jié)軟骨。肝臟、脾臟也見到高濃度分布，但未見蓄積 代謝 在關(guān)節(jié)液中幾乎不代謝而攝入滑膜組織。在此一部分呈低分子化后進(jìn)入血液，主要肝臟被代謝。 排泄 一部分由呼吸排泄，一部分經(jīng)尿及糞便排泄。

適應(yīng)癥

變形性膝關(guān)節(jié)病、肩關(guān)節(jié)周圍炎。 臨床效果： 在日本國內(nèi)的109家醫(yī)院，以總計(jì)557例變形性膝關(guān)節(jié)病及肩關(guān)節(jié)周圍炎為對(duì)象實(shí)施的各組間的對(duì)比實(shí)驗(yàn)和一段臨床試驗(yàn)的概要如下。 1．變形性膝關(guān)節(jié)痛 以442例為對(duì)象實(shí)施對(duì)比試驗(yàn)及一般臨床試驗(yàn)的結(jié)果，以運(yùn)動(dòng)時(shí)疼痛、安靜時(shí)疼痛、壓痛及日常生活動(dòng)物等為指標(biāo)，有效率（中等程度改善以上）為66.1％（279/422）。此外，對(duì)比試驗(yàn)也證實(shí)了本品的有效性。 2．肩關(guān)節(jié)周圍炎 以101例為對(duì)象實(shí)施對(duì)比試驗(yàn)及一般臨床試驗(yàn)的結(jié)果，以夜間時(shí)疼痛、安靜時(shí)疼痛、壓痛及日常生活動(dòng)物等為指標(biāo)，有效率（中等程度改善以上）為70.3％（71/101）。此外，對(duì)比試驗(yàn)也證實(shí)了本品的有效性。

用法用量

通常，成人1次1支（以玻璃酸鈉計(jì)25mg）、1周1次、連續(xù)5次注入膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)或肩關(guān)節(jié)（肩關(guān)節(jié)、肩峰下滑液囊或肱二頭肌長頭腱腱鞘）內(nèi)，按癥狀輕重適當(dāng)增減給藥次數(shù)。 本品為關(guān)節(jié)內(nèi)注射劑，須進(jìn)行嚴(yán)格的無菌操作。

不良反應(yīng)

本品在日本國內(nèi)被認(rèn)可之前所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)及銷售后的使用狀況調(diào)查，共計(jì)9，574病例中，不良反應(yīng)報(bào)告為50例（0.52％）、73次（0.76％）。此外，臨床試驗(yàn)值未見異常變化 對(duì)于變形性膝關(guān)節(jié)病，7，845例中出現(xiàn)不良反應(yīng)為45例（0.57％）、68次（0.87％），主要為局部疼痛37次（0.47％）、腫脹14次（0.18％）、關(guān)節(jié)水腫3次（0.04％）。對(duì)于肩關(guān)節(jié)周圍炎，1，729例中出項(xiàng)不良反應(yīng)為5例（0.29％）、5次（0.29％），主要為局部疼痛4次（0.23％）。 （參考日本的"上市申請資料"和"再審查申請資料"。） 1．嚴(yán)重不良反應(yīng) 休克 可能會(huì)出現(xiàn)休克癥狀（發(fā)生率不明注1））。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常即停止用藥并作適當(dāng)處置。 2．其他不良反應(yīng) 發(fā)生率 分類 0.1～5％ 不超過0.1％ 發(fā)生率不明 過敏癥（注2） 蕁麻疹等皮疹、騷癢感 浮腫（顏面、眼瞼等）、顏面發(fā)紅。 給藥關(guān)節(jié) 有時(shí)出現(xiàn)疼痛（主要為給藥后的一過性疼痛）腫脹 水腫、發(fā)紅、熱感、局部重壓感 其他 惡心、嘔吐、發(fā)熱 注1）因廠方收到報(bào)告，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故發(fā)生率不明。 注2）若出現(xiàn)此類癥狀應(yīng)停止用藥并作適當(dāng)處置。

禁忌

對(duì)本品中任何成份有過敏癥既往史患者。

注意事項(xiàng)

1．慎重用藥（對(duì)下述患者應(yīng)慎重用藥） （1）對(duì)其他藥物有過敏癥既往史患者。 （2）肝功能障礙或有其既往史患者。[有肝功能障礙既往史的患者，AST（GOT）、ALT（GPT）的數(shù)值有出現(xiàn)異常的現(xiàn)象。] （3）給藥部位有皮膚病或感染的患者。[因?yàn)楸酒窞殛P(guān)節(jié)腔內(nèi)注射] 2．一般注意 （1）變形性膝關(guān)節(jié)病，當(dāng)關(guān)節(jié)有較嚴(yán)重的炎癥時(shí)，注入本品有時(shí)會(huì)加重局部炎癥反應(yīng)，故以消除炎癥后再用本品為宜。 （2）注入本品，有時(shí)會(huì)引起局部疼痛，故給藥后應(yīng)使局部處于安靜狀態(tài)。 （3）藥液漏于關(guān)節(jié)腔外會(huì)引起疼痛，故必須準(zhǔn)確注入關(guān)節(jié)腔內(nèi) （4）使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。 （5）同時(shí)使用其他藥品，請告知醫(yī)生 （6）請放置于兒童不能觸及的地方。 3．用藥須知 （1）注意事項(xiàng) 1）本品為膝關(guān)節(jié)或肩關(guān)節(jié)內(nèi)注射劑，須進(jìn)行嚴(yán)格的無菌操作。 2）癥狀未見改善時(shí)，注射次數(shù)應(yīng)以5次為限。 3）關(guān)節(jié)積液時(shí)，酌情穿刺排液 （2）使用須知 1）本品為密封包裝，請?jiān)诩纯淌褂们伴_封 2）如發(fā)現(xiàn)密封包裝已開封或已有破損時(shí)，請不要使用。 （3）其他 1）不得注入血管內(nèi) 2）不得用于眼科 3）本品因粘稠之故，宜使用22～23G注射針注入為宜。 4）本品為一次性使用藥劑，啟封后請速使用，用后廢棄

孕婦及哺乳期婦女用藥

1．對(duì)于孕婦或可能妊娠的婦女，如果判斷為治療上的有益性大于危險(xiǎn)性的情況下，可酌情用藥。 [動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（家兔）無致畸性，但尚未確立孕婦用藥的安全性。] 2．本品使用期間應(yīng)避免哺乳。[動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大鼠）玻璃酸鈉向乳汁中移行。]

兒童用藥

尚未確立小兒用藥的安全性

老年患者用藥

通常，高齡者生理機(jī)能降低，使用時(shí)應(yīng)多加注意。

藥理相互作用

本品遇殺菌消毒劑氯化苯甲烴銨等季銨鹽及洗必太，有時(shí)會(huì)生成沉淀，故應(yīng)充分注意。

藥物過量

尚不明確，一旦發(fā)生過量，應(yīng)給予對(duì)癥和支持治療。

規(guī)格

2.5ml：25mg

貯藏

25℃以下，避免凍結(jié)

包裝規(guī)格

10支/盒(帶針管)；1支/盒(帶針管)

有效期

42個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20130327

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊證號(hào)H20140533

生產(chǎn)企業(yè)

SeikagakuCorporationTakahagiPlant