在售 人血白蛋白 10g/瓶(20％,50ml)

警示語

因原料來自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些己知和未知病原體的潛在風(fēng)險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

藥品名稱

通用名稱：人血白蛋白
英文名稱：HumanAlbumin
漢語拼音：RenXueBadanbai

成份

本品主要成份為人血白蛋白，系由健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離提純，并經(jīng)60℃10小時加溫滅活病毒后制成。含適量辛酸鈉作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

性狀

本品為略粘稠，黃色或綠色至棕色澄明液體。

適應(yīng)癥

1.失血創(chuàng)傷、燒傷引起的休克。 2.腦水腫及損傷引起的顱壓升高。 3.肝硬化及腎病引起的水腫或腹水。 4.低蛋白血癥的防治。 5.新生兒高膽紅素血癥。 6.用于心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合癥。

規(guī)格

2g/瓶(20％,10ml)、5g/瓶(20％,25ml)、10g/瓶(20％,50ml)、12.5g/瓶(20％,62.5ml)、20g/瓶(20％,100ml)

用法用量

用法： 一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時機(jī)體組織脫水，可采用5％葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當(dāng)稀釋作靜脈滴注（宜用備有濾網(wǎng)裝置的輸血器）。滴注速度應(yīng)以每分鐘不超過2ml為宜，但在開始15分鐘內(nèi)，應(yīng)特別注意速度緩慢，逐漸加速至上述速度。 用量： 使用劑量由醫(yī)師酌情考慮，一般因嚴(yán)重?zé)齻蚴а人滦菘?，可直接注射本?～10g，隔4～6小時重復(fù)注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時，可每日注射本品5～10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復(fù)正常為止。

不良反應(yīng)

一般無不良反應(yīng)，偶可出現(xiàn)寒顫、發(fā)熱、顏面潮紅、皮疹、惡心嘔吐等癥狀，快速輸注可引起血管超負(fù)荷導(dǎo)致肺水腫，偶有過敏反應(yīng)。

禁忌

1.對白蛋白有嚴(yán)重過敏者。 2.高血壓患者，急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。 3.嚴(yán)重貧血患者。 4.腎功能不全者。

注意事項

1.本品呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不可使用。 2.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。 3.輸注過程中如發(fā)現(xiàn)病人有不適反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸用。 4.有明顯脫水者應(yīng)同時補液。 5.人血白蛋白不能用注射用水稀釋，因為可能導(dǎo)致受者溶血。 6.運輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

人血白蛋白為正常人血漿組分，至今未見可靠文獻(xiàn)報道本品對孕婦及哺乳期婦女有不良影響。對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥

未見可靠文獻(xiàn)報道本品對兒童有害、臨床使用經(jīng)驗證明人血白蛋白適用于兒童。

老年用藥

未見可靠文獻(xiàn)報道本品對老年人有害、臨床使用經(jīng)驗證明人血白蛋白適用于老年人。

藥物相互作用

本品不宜與血管收縮藥、蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。

藥物過量

因本品有高滲作用，過量注射時可造成脫水、機(jī)體循環(huán)負(fù)荷增加、充血性心力衰竭和肺水腫。

藥理毒理

藥理作用 1.增加血容量和維持血漿膠體滲透壓：白蛋白占血漿膠體滲透壓的80％，主要調(diào)節(jié)組織與血管之間水分的動態(tài)平衡。由于白蛋白分子量較高，與鹽類及水分相比，透過膜內(nèi)速度較慢，使白蛋白的膠體滲透壓與毛細(xì)管的靜力壓抗衡，以此維持正常與恒定的血容量；同時在血循環(huán)中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循環(huán)內(nèi)水分的能力約相當(dāng)于100ml血漿或200ml全血的功能，從而起到增加循環(huán)血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。 2.運輸及解毒：白蛋白能結(jié)合陰離子也能結(jié)合陽離子，可以輸送不同的物質(zhì)，也可以將有毒物質(zhì)輸送到解毒器官。 3.營養(yǎng)供給:組織蛋白和血漿蛋白可互相轉(zhuǎn)化，在氮代謝障礙時，白蛋白可作為氮源為組織提供營養(yǎng)。 毒理研究：未見可靠文獻(xiàn)報道人血白蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

藥代動力學(xué)

文獻(xiàn)表明：正常條件下，白蛋白平均半衰期為19天。通過反饋調(diào)節(jié)是正常合成和降解達(dá)到平衡。主要在細(xì)胞內(nèi)由溶解酶清除。

貯藏

請按以下條件避光保存和運輸。 2g/瓶(20％,10ml)：室溫（30℃以下）避光保存和運輸。 5g/瓶(20％,25ml)：室溫（30℃以下）避光保存和運輸。 10g/瓶(20％,50ml)：室溫（30℃以下）避光保存和運輸。 12.5g/瓶(20％,62.5ml)：2～8℃避光保存和運輸。 20g/瓶(20％,100ml)：2～8℃避光保存和運輸。

包裝

中性硼硅玻璃輸液瓶、鹵化丁基橡膠塞，1瓶/盒。

有效期

2g/瓶(20％,10ml)：36個月 5g/瓶(20％,25ml)：36個月 10g/瓶(20％,50ml)：36個月 12.5g/瓶(20％,62.5ml)：60個月 20g/瓶(20％,100ml)：60個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2015年版三部

批準(zhǔn)文號

2g/瓶(20％,10ml)：國藥準(zhǔn)字S10940028 5g/瓶(20％,25ml)：國藥準(zhǔn)字S10940027 10g/瓶(20％,50ml)：國藥準(zhǔn)字S10940026 12.5g/瓶(20％,62.5ml)：國藥準(zhǔn)字S20033052 20g/瓶(20％,100ml)：國藥準(zhǔn)字S20033053

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)有限責(zé)任公司