乙型肝炎人免疫球蛋白200IU

藥品名稱(chēng)

通用名：乙型肝炎人免疫球蛋白 英文名：HumanHepatitisBImmunoglobulin
漢語(yǔ)拼音：YixingganyanRenmianyiqiudanbai

成份

1、乙型肝炎人免疫球蛋白，來(lái)源于健康人血漿。 2、主要輔料：葡萄糖，20-50g/L。

性狀

應(yīng)為無(wú)色或淡黃色澄清液體，可帶有乳光，不應(yīng)有異物、渾濁或搖不散的沉淀。

適應(yīng)癥

主要用于乙型肝炎預(yù)防。適用于1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)陽(yáng)性母親所生的嬰兒。2.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。3.意外感染的人群。

規(guī)格

200IU/瓶，每瓶含-HBs效價(jià)200IU，裝量2.0ml。

用法用量

用法：本品只限肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。 用量：1.母嬰阻斷：(1)HBsAg陽(yáng)性的孕婦從產(chǎn)前3個(gè)月起每月注射1次，每次劑量200IU～400IU。(2)HBsAg陽(yáng)性母親所生嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的劑量及時(shí)間見(jiàn)乙型肝炎疫苗說(shuō)明書(shū)或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。2.乙型肝炎預(yù)防：一次注射量?jī)和癁?00IU，成人為200IU，必要時(shí)可間隔3～4周再注射一次。3.意外感染者，立即(最遲不超過(guò)7天)按體重注射8IU～10IU/kg，隔月再注射1次。

不良反應(yīng)

一般不會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，極個(gè)別病人注射后出現(xiàn)一過(guò)性頭痛、心慌、惡心等反應(yīng)，大多輕微，無(wú)需特殊處理可自行恢復(fù)。

禁忌

1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者禁用。 2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.本品應(yīng)為無(wú)色或淡黃色澄清液體，可帶乳光。久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散，如有搖不散的沉淀或異物不可使用。 2.瓶子破裂、過(guò)期失效不可使用。 3.本品開(kāi)啟后，應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用或給第二個(gè)人使用。 4.若制品出現(xiàn)顏色異常，嚴(yán)禁使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不清楚。

兒童用藥

1.母嬰阻斷：嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)注射100IU，注射乙型肝炎疫苗的劑量及時(shí)間見(jiàn)乙型肝炎疫苗說(shuō)明書(shū)或按醫(yī)生推薦的其它適宜方案。 2.乙型肝炎預(yù)防：一次注射量?jī)和癁?00IU，必要時(shí)可間隔3-4周再注射一次。

老年用藥

同注意事項(xiàng)，無(wú)特殊要求。

藥物相互作用

本品應(yīng)嚴(yán)格單獨(dú)注射，禁止與其他藥物混合使用。

藥物過(guò)量

尚無(wú)研究資料。

藥理毒理

本品含有高效價(jià)的乙型肝炎表面抗體，能與相應(yīng)抗原特異性結(jié)合起到被動(dòng)免疫的作用，有提高人體對(duì)乙型肝炎病毒免疫功能的作用。注射乙型肝炎人免疫球蛋白可在乙型肝炎疫苗主動(dòng)免疫尚未產(chǎn)生前，為HBV感染者提供被動(dòng)免疫保護(hù)。

藥代動(dòng)力學(xué)

乙型肝炎免疫球蛋白在人體的半衰期為17.5～25天，一般人在注射100～200IU/ml乙型肝炎人免疫球蛋白后，血清中表面抗體（抗H-Bs）可達(dá)38.9％，7天為41.7％，14天為11.1％，21天為8.3％。因?yàn)橐倚透窝酌庖咔虻鞍自隗w內(nèi)半衰期較短，應(yīng)多次連續(xù)注射，以獲得持久的保護(hù)作用。一般多次注射后12個(gè)月內(nèi)可維持一定水平，以后抗體滴度即迅速下降。

貯藏

2～8℃避光保存，嚴(yán)禁冰凍。

包裝

藥用丁基膠塞，西林瓶，1瓶/盒。

有效期

24個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字S20023041

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng)：同路生物制藥有限公司 生產(chǎn)地址：合肥市高新區(qū)燕子河路376號(hào)