優(yōu)泌樂503ml:300單位(筆芯)

藥品名稱

通用名稱：精蛋白鋅重組賴脯胰島素混和注射液（50R） 商品名稱：優(yōu)泌樂50（HumalogMix50）
英文名稱：MixedProtamineZincRecombinantHumanInsulinLisproInjection（50R）
漢語拼音：JingdanbaiXinChongzuLaipuyidaosuHunheZhusheye（50R）

成份

主要組成成份：賴脯胰島素50％，精蛋白鋅賴脯胰島素50％ 輔料：硫酸魚精蛋白，間甲酚，磷酸氫二鈉·7H2O，氧化鋅，注射用水，也可能用到鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至7.0-7.8。

性狀

本品為白色或類白色無菌混懸液。

適應(yīng)癥

精蛋白鋅重組賴脯胰島素混和注射液（50R）適用于需要胰島素治療的糖尿病患者。

規(guī)格

3m1：300單位（筆芯）

用法用量

使用劑量須由醫(yī)生根據(jù)患者病情而定。 本品可在餐前即時注射。必要時，也可在飯后立即注射。 本品只能以皮下注射方式給藥。在任何情況下，本品都不能采取靜脈輸注方式給藥。 皮下注射的部位為上臂、大腿、臀部及腹部。應(yīng)輪換注射部位，每個注射部位每月注射不能超過一次。 皮下注射本品時須小心謹(jǐn)慎，不可將藥液注入血管中。注射完畢后，不要擠壓與按摩注射部位。必須教育患者正確使用注射器。 皮下注射本品后起效迅速，因此注射時間和用餐時間可以間隔很短，本品中賴脯胰島素精蛋白BASAL的作用時間類似于基礎(chǔ)胰島素NPH。 對于不同個體或同一個體的不同時間，胰島素的作用時間不盡相同。因此，和其他胰島素制劑一樣，本品的作用時間隨注射劑量、注射部位、血流情況、體溫及運動會有所改變。 使用及操作說明： (a)注射前 使用前將本預(yù)裝注射筆在手心中旋轉(zhuǎn)l0次、以180°反轉(zhuǎn)10次至其中的藥液呈均勻的渾濁液或乳濁液。如未達到則重復(fù)上述動作直至混合均勻為止。筆芯內(nèi)含有的小玻璃珠有助于藥液的混勻，不要劇烈振搖，否則產(chǎn)生的泡沫將影響劑量的準(zhǔn)確測量。 應(yīng)經(jīng)常對筆芯進行檢查，如發(fā)現(xiàn)有團塊出現(xiàn)或有粘結(jié)于瓶底或瓶壁類似霜的白色顆粒出現(xiàn)時，則不能使用。 本品筆芯的設(shè)計不允許其他胰島素混入筆芯，本裝置只能一次性使用，不能再次填充。 以下內(nèi)容僅為概述，在安裝筆芯、針頭以及注射胰島素時必須嚴(yán)格按照附在每一支胰島素注射筆中的說明書操作。 (b)注射 1.注射前請洗手； 2.選擇注射部位； 3.按要求將注射部位皮膚清潔； 4.拔下針頭的外帽； 5.將注射部位的皮膚用手撫平、崩緊，輕輕捏起，按操作說明皮下注射給藥； 6.按壓按鈕； 7.拔出針頭，輕壓注射部位數(shù)秒。不能揉搓注射部位； 8.注射完畢后，用針頭外帽拆卸針頭，妥善地將其丟棄處置； 9.輪換使用注射部位，同一部位一個月內(nèi)使用不超過一次。

不良反應(yīng)

糖尿病患者接受胰島素治療時最常見的不良反應(yīng)是低血糖。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識喪失．極端情況下可導(dǎo)致死亡。對低血糖發(fā)生的頻率未予明確，因為低血糖由胰島素劑量及其它因素（如飲食及鍛煉）共同引起。 常見注射部位出現(xiàn)局部不適（1/100至1/10）。例如紅腫、瘙癢。這些反應(yīng)常常在幾天到幾周后自然消失。有時這些反應(yīng)也與注射胰島素制劑之外的其它因素有關(guān)，例如，消毒劑對皮膚的刺激或注射技術(shù)不佳。全身過敏的情況罕見（1/10000至1/1000），但可能很嚴(yán)重，這是對胰島素的全身性過敏反應(yīng)。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血壓下降、心跳加快、多汗。嚴(yán)重全身性過敏會有生命危險。 注射部位出現(xiàn)脂肪代謝障礙不常見（1/1000至1/100）。

禁忌

低血糖患者。 對賴脯胰島素及其他組份過敏的患者。

注意事項

●任何情況下都不能以靜脈輸注方式給藥。 ●患者改變所用的胰島素類型及品牌均須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)督下進行。胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)廠家）、類型（常規(guī)、中效、長效等）、來源（動物、人、人胰島素類似物）或制備方法（重組DNA或動物來源）的改變可能需要對劑量進行調(diào)整。 ●長期糖尿病，強化胰島素治療、糖尿病神經(jīng)病變或使用β-阻滯劑等藥物時，可能使低血糖的早期預(yù)警癥狀改變或不顯著。 ●少數(shù)患者由動物源性胰島素換用人胰島素時，低血糖早期預(yù)警癥狀的表現(xiàn)可能不明顯或與以往不同。不及時糾正低血糖或高血糖可導(dǎo)致意識喪失、昏迷，甚至死亡。 ●使用劑量不足或終止治療，尤其對胰島素依賴型糖尿病患者，可導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，這種情況是潛在的致死因素。 ●腎功能損害時，須減少胰島素用量。 ●由于糖異生作用和胰島素分解能力下降，肝功能損害時，胰島素用量須減少。但慢性肝功能損害的病人，胰島素抵抗增加，因此胰島素用量可能會相應(yīng)增加。 ●當(dāng)患者伴發(fā)其他疾病或情緒波動時．胰島素用量可能增加。 ●當(dāng)患者增加運動或者改變?nèi)粘ｏ嬍常葝u素用量需做相應(yīng)的調(diào)整。飯后即刻運動會增加低血糖的風(fēng)險。 ●對駕駛和操作機器能力的影響 低血糖可能降低患者的注意力和反應(yīng)力，因此在這種能力特別重要的情況下（如：開車或操作機器）可能會造成危險。應(yīng)該告知患者要采取措施以避免開車時出現(xiàn)低血糖，這對于那些低血糖預(yù)警癥狀不明顯或缺失的或者及經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者尤為重要。這些情況下應(yīng)建議不要開車。 ●運動員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

大量妊娠暴露的數(shù)據(jù)表明賴脯胰島素對妊娠或?qū)μ杭靶律鷥簾o不良反應(yīng)。 在整個孕期維持良好的血糖控制對胰島索治療的患者（胰島素依賴或妊娠糖尿?。┓浅Ｖ匾Ｒ葝u素的用量在妊娠前三個月應(yīng)減少，而在中間三個月和后三個月的用量應(yīng)增加。懷孕或打算懷孕的糖尿病患者須向醫(yī)生進行咨詢。對懷孕的糖尿病患者進行仔細的血糖水平及健康狀況監(jiān)測尤為重要。 正在哺乳的糖尿病患者需調(diào)整胰島素劑量及飲食或兩者均需調(diào)節(jié)。

兒童用藥

對于12歲以下兒童，僅與常規(guī)胰島素相比，如果預(yù)期的益處較大時才考慮使用。

老年用藥

無特殊說明，請參見[用法用量]，或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

●當(dāng)患者使用升高血糖作用的藥物時，胰島素用量需增加。如口服避孕藥、皮質(zhì)類固醇藥物，及甲狀腺激素替代治療，達那唑、β2-受體激動劑（利托君、沙丁胺醇、特布他林）。 ●而在使用口服降血糖藥物、水楊酸鹽（例如：阿司匹林）、磺胺類抗生素、某些抗抑郁藥物（例如：單胺氧化酶抑制劑，選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑）、某些血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（卡托普利、依那普利）、血管緊張素Il受體阻斷劑、β-受體阻滯劑、奧曲肽和酒精等，在使用這些使血糖降低的藥物時，應(yīng)該降低胰島素的給藥量。 ●尚未進行本品與其它胰島素制劑混合使用的研究。 ●當(dāng)本品聯(lián)合使用其他藥物時，應(yīng)咨詢醫(yī)生。

藥物過量

因為血糖濃度是由胰島素水平，葡萄糖利用量和其它代謝因素共同決定，所以，無嚴(yán)格意義上胰島素過量的定義。由于食物的攝取和能量的消耗引起的胰島素過度反應(yīng)，可導(dǎo)致低血糖。 低血糖出現(xiàn)時常伴隨倦怠、意識模糊、心悸、出汗、嘔吐、頭痛等癥狀。 輕度低血糖發(fā)作可通過口服葡萄糖，其他糖類或含糖物質(zhì)加以治療。 重者可通過肌肉/皮下注射胰高糖素加以治療，當(dāng)患者恢復(fù)到一定程度時，口服碳水化臺物。當(dāng)患者注射胰高糖素?zé)o效時，須靜脈輸注葡萄糖溶液。 如果患者處于昏迷狀態(tài)．應(yīng)立即采取肌肉/皮下注射胰高糖素。若無效或無反應(yīng)，則采取靜脈輸注葡萄糖溶液。當(dāng)患者恢復(fù)知覺后，立即給患者進食。 持續(xù)碳水化合物的攝入和觀察很必要，因為低血糖可能在臨床表現(xiàn)恢復(fù)后再復(fù)發(fā)。

藥理毒理

藥理-治療組：ATC編碼：A10AD04 本品為含有賴脯胰島素（超短效胰島素類似物）和精蛋白鋅賴脯胰島素（中效胰島素類似物）的混懸預(yù)混劑。 賴脯胰島素的主要作用為調(diào)節(jié)血糖濃度。此外，胰島素在機體的不同組織中能產(chǎn)生各種促進合成代謝可促進糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質(zhì)的合成及氨基酸的吸收，同時抑制糖原分解、糖異生、酮體生成、脂肪分解、蛋白質(zhì)分解及氨基酸生成。 體外實驗表明，賴脯胰島素在與胰島素受體結(jié)合部位，促進細胞增長等方面的作用與人胰島素有相似的表現(xiàn)。研究同時表明．在與胰島素受體解離方面賴脯胰島素與人胰島素作用也相同。急性、一個月、十二個月的毒理學(xué)實驗結(jié)果顯示未見明顯毒性作用。在動物實驗中，賴脯胰島素沒有導(dǎo)致生殖毒性、胚胎毒性、致畸性。

藥代動力學(xué)

賴脯胰島素的藥代動力學(xué)顯示皮下注射賴脯胰島素可快速吸收，血藥濃度達峰時間為30-70分鐘。精蛋白鋅賴脯胰島素藥代動力學(xué)特征與體內(nèi)基礎(chǔ)胰島素（NPH）相似。本品藥代動力學(xué)所反映的是這兩種物質(zhì)藥代動力學(xué)的單獨表現(xiàn)?？紤]這種動力學(xué)的臨床和相關(guān)性，評估葡萄糖利用曲線會更恰當(dāng)。 在患者腎功能損害的情況下，賴脯胰島素與常規(guī)人胰島素溶液相比，吸收更快。對于腎功能不全的2型糖尿病患者，賴脯胰島素與人胰島素溶液在藥代動力學(xué)上存在差異，且這種差異與腎功能損害程度無關(guān)。對于肝功能損害的患者，與人胰島素溶液相比，賴脯胰島素具有快速吸收、作用時間短的特點。

貯藏

本品開始使用前，應(yīng)貯于2℃-8℃（冰箱內(nèi)）。不得冷凍。不能放置于過熱或陽光直射的地方。 本品開始使用后，應(yīng)貯于不高于30℃處，保存期為28天。不能冷藏。筆芯裝入注射筆后，不得帶針頭存放。

包裝

本品裝于Ⅰ型玻璃筆芯中，筆芯兩端分別為鹵丁基橡膠塞及鹵丁基橡膠柱塞盤，并鋁封。筆芯的柱塞和/或玻璃筆芯可能經(jīng)二甲硅油或硅樹脂乳液處理。 包裝規(guī)格：l支/盒。

有效期

36個月 開始使用后的有效期：28天。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JS20100091

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20180009

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)廠：LillyFrance 分包裝廠：禮來蘇州制藥有限公司