多美素10ml:20mg

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
英文名稱(chēng)：DoxorubicinHydrochlorideLiposomeInjection

成份

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體。

規(guī)格

10ml:20mg

適應(yīng)癥

1.本品可用于低CD4（2.本品可用作一線全身化療藥物，或者用作治療病情有進(jìn)展的AIDS-KS病人的二線化療藥物，也可用于不能耐受下述兩種以上藥物聯(lián)合化療的病人：長(zhǎng)...

用法用量

本品應(yīng)為每2-3周靜脈內(nèi)給藥20mg/m2，給藥間隔不宜少于10天，因?yàn)椴荒芘懦幬镄罘e和毒性增強(qiáng)的可能。病人應(yīng)持續(xù)治療2-3個(gè)月以產(chǎn)生療效。為保持一定的療效，在需要時(shí)繼續(xù)給藥。本品用250毫升5％葡萄糖注射液稀釋?zhuān)o脈滴注30分鐘以上。禁止大劑量注射或給用未經(jīng)稀釋的藥液。建議本品滴注管與5％葡萄糖滴注管相連接以進(jìn)一步稀釋并最大限度地減少血栓形成和外滲危險(xiǎn)?！　”酒方糜诩∪夂推は伦⑸洹！　「喂δ懿蝗∪耍簩?duì)少數(shù)肝功能不全病人（膽紅素值達(dá)4mg/dl）給予20mg/m2本品，血漿清除率和清除半衰期未見(jiàn)變化。然而在取得進(jìn)一步的經(jīng)驗(yàn)之前，根據(jù)以往鹽酸多柔比星的使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于肝功能不全的病人本品的給藥量要減少。建議當(dāng)膽紅素高于以下數(shù)值時(shí)考慮減少用量：血清膽紅素1.2-3.0mg/dl，用常用量的?；大于3mg/dl時(shí)用常用量的。

不良反應(yīng)

對(duì)AIDS-KS病人的臨床開(kāi)放和對(duì)照研究顯示，與本品相關(guān)的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是骨髓抑制，白細(xì)胞減少是病人最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，也可見(jiàn)貧血和血小板減少。這些反應(yīng)一般在治療早期便可見(jiàn)，而且是暫時(shí)的?！∑渌l(fā)生率較高（≥(greaterthanorequalto)5％）的不良反應(yīng)有：惡心，無(wú)力，脫發(fā)，發(fā)熱，腹瀉，與滴注有關(guān)的急性反應(yīng)和口腔炎。其他不很常見(jiàn)的不良反應(yīng)（<5％）有手掌-足底紅斑性感覺(jué)遲鈍，口腔念珠菌病，惡心，嘔吐，體重下降，皮疹，口腔潰瘍，呼吸困難，腹痛，過(guò)敏反應(yīng)包括過(guò)敏癥，血管擴(kuò)張，頭暈，厭食，舌炎，便秘，感覺(jué)異常，視網(wǎng)膜炎和意識(shí)模糊。

禁忌

本品禁用于對(duì)本品活性成份或其他成份過(guò)敏的病人。也不能用于孕婦和哺乳期婦女。對(duì)于使用α干擾素進(jìn)行局部或全身治療有效的AIDS-KS病人，禁用本品。

注意事項(xiàng)

1禁止使用有沉淀物或其他雜質(zhì)的器材。　　 2根據(jù)推薦劑量和病人的體表面積確定本品的劑量。 　3　用滅菌注射器吸取適量本品。由于本品中未加防腐劑或抑菌劑，故必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作。 　4　在給藥前須取出所需量用250毫升5％葡萄糖注射液稀釋。 　5除5％葡萄糖注射液外的其他稀釋劑或任何抑菌劑都可能使本品產(chǎn)生沉淀。 　6　建議將本品滴注管與5％葡萄糖靜脈滴注管相連通。 　7　使用本品溶液時(shí)要謹(jǐn)慎，需戴手套。如果藥液與皮膚或粘膜發(fā)生接觸，應(yīng)立即用肥皂水清洗。本品的運(yùn)送和處理的方法與其他抗癌藥物相同。

藥物相互作用

未對(duì)本品正式進(jìn)行相互作用研究。但對(duì)于已知與多柔比星可產(chǎn)生相互作用的藥物，在合用時(shí)就注意。雖無(wú)正式的研究報(bào)告，但本品與其他鹽酸多柔比星制劑一樣，會(huì)增強(qiáng)其他抗癌治療的毒性。已有報(bào)道合用鹽酸多柔比星會(huì)加重環(huán)磷酰胺導(dǎo)致的出血性膀胱炎，增強(qiáng)巰嘌呤的肝細(xì)胞毒性。所以同時(shí)合用其他細(xì)胞毒性藥物，特別是骨髓毒性藥物時(shí)需謹(jǐn)慎

藥理作用

多柔比星抗腫瘤的確切機(jī)理尚不清楚。一般認(rèn)為它具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的細(xì)胞毒作用。用本品對(duì)動(dòng)物進(jìn)行多劑量給藥的研究中所顯示的毒性與人體長(zhǎng)期滴注鹽酸多柔比星的結(jié)果相近。本品是將鹽酸多柔比星包封并隱匿于脂質(zhì)體中，因而其毒性反應(yīng)的程度有所不同?！　?心臟毒性：兔的研究表明，合用本品的心臟毒性低于使用一般鹽酸多柔比星制劑。　　 皮膚毒性：在大鼠和狗進(jìn)行的重復(fù)給藥試驗(yàn)中，用相當(dāng)于臨床應(yīng)用的劑量可見(jiàn)嚴(yán)重的皮膚炎癥和潰瘍形成。在狗的研究中，降低給藥劑量或者延長(zhǎng)給藥間隔可減少這些損傷的發(fā)生率和減輕嚴(yán)重程度。在長(zhǎng)期靜脈滴注用藥的病人中也可見(jiàn)近似的皮膚損害，如手掌-足底紅斑性感覺(jué)遲鈍?！　?過(guò)敏反應(yīng)：在狗的重復(fù)給藥毒理研究中，給予脂質(zhì)體（安慰劑）可見(jiàn)以下急性反應(yīng)：低血壓、粘膜蒼白、流涎、嘔吐和活動(dòng)過(guò)多而后活動(dòng)減少及嗜睡。狗使用本品和多柔比星可見(jiàn)相似但不很?chē)?yán)重的反應(yīng)，預(yù)給抗組胺藥可以減輕低血壓反應(yīng)。然而這一反應(yīng)并無(wú)生命危險(xiǎn)，狗在停藥后可迅速恢復(fù)正常。　　 局部毒性：皮下耐受性試驗(yàn)顯示本品與鹽酸多柔比星相比，在發(fā)生藥液外滲下所產(chǎn)生的局部刺激或損害較輕。

貯藏

未開(kāi)封的藥瓶應(yīng)保存在2-8°C環(huán)境下，避免冷凍。　　本品用5％葡萄糖注射液稀釋后供靜脈滴注的藥液應(yīng)立即使用。稀釋液不立即使用時(shí)應(yīng)保存在2-8°C環(huán)境下，不超過(guò)24小時(shí)。

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113320

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng)：石藥集團(tuán)有限公司 生產(chǎn)地址：石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)揚(yáng)子路88號(hào)