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赫賽汀440mg(20ml)/瓶

規(guī)  格:
440mg(20ml)/瓶/盒
廠  家:
上海羅氏制藥有限公司
批準(zhǔn)文號:
國藥準(zhǔn)字J20180073
本品為處方藥,須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用。請咨詢門店藥師了解詳情。
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藥品名稱


通用名稱:注射用曲妥珠單抗 商品名稱:赫賽汀
英文名稱:TrastuzumabInjection
漢語拼音:ZhusheyongQutuozhudankang

成份

本品主要成份為曲妥珠單抗。

性狀

本藥每瓶含濃縮曲妥珠單抗粉末440mg,為白色至淡黃色凍干粉劑。

藥理作用

赫賽汀是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體,選擇性地作用于人表皮生長因子受體-2(HER2)的細(xì)胞外部位。在原發(fā)性乳腺癌患者中觀察到有25%-30%的患者HER2過度表達(dá)。研究表明,HER2過度表達(dá)的腫瘤患者較無過度表達(dá)的無病生存期短。赫賽汀?在體外及動物實驗中均顯示可抑制HER2過度表達(dá)的腫瘤細(xì)胞的增殖。另外,赫賽汀是抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒反應(yīng)(ADCC)的潛在介質(zhì)。在體外研究中,赫賽汀介導(dǎo)的ADCC被證明在HER2過度表達(dá)的癌細(xì)胞中比HER2非過度表達(dá)的癌細(xì)胞中更優(yōu)先產(chǎn)生。

藥代動力學(xué)

藥物清除對轉(zhuǎn)移性乳腺癌的研究表明,短時間靜脈輸入10,50,100,250和500mg曲妥珠單抗每周1次的藥代動力學(xué)呈劑量依賴性。隨劑量水平的提高,平均半衰期延長,清除率下降。在臨床試驗中,使用了曲妥珠單抗4mg/kg的首次負(fù)荷量和2mg/kg每周維持量,觀察到其平均半衰期為5.8天(1-32天),在16-32周之間,曲妥珠單抗的血漿濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài),平均谷濃度約75ug/mL。特殊臨床情況下的藥物動力學(xué),病人特性(如年齡,血漿肌酐濃度)對曲妥珠單抗分布的影響也進(jìn)行了評價。數(shù)據(jù)顯示,曲妥珠單抗的體內(nèi)分布在不同亞群病人中均無變化。

適應(yīng)癥

赫賽汀適用于治療HER2過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 a)作為單一藥物治療已接受過1個或多個化療方案的轉(zhuǎn)移性.乳腺癌。 b)與紫杉類藥物合用治療未接受過化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

用法用量

初次負(fù)荷劑量:建議赫賽汀初次負(fù)荷量為4mg/kg。90分鐘內(nèi)靜脈輸入。維持劑量:建議每周赫賽汀用量為2mg/kg。如初次負(fù)荷量可耐受,則此劑量可于30分鐘內(nèi)輸完赫賽汀可一直用到疾病進(jìn)展。根據(jù)國外市場調(diào)查資料顯示:接受治療的患者平均約連續(xù)使用24至26周。

不良反應(yīng)

所有不良事件的數(shù)據(jù)均由臨床試驗得到,本藥均按推薦劑量單藥或與化療藥(蒽環(huán)類[阿霉素或表阿霉素]加環(huán)磷酰胺或紫杉醇)合用。單獨使用赫賽汀,有HER2過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移癌患者,已對進(jìn)行過1或多個方案化療無效者單獨使用本藥。213例患者,下列不良反應(yīng)發(fā)生率≥(greaterthanorequalto)5%:整體:腹痛,意外損傷,乏力,背痛,胸痛,寒戰(zhàn),發(fā)熱,感冒樣癥狀,頭痛,感染,頸痛,疼痛。心血管:血管擴(kuò)張。消化:厭食,便秘,腹瀉,消化不良,胃腸脹氣,嘔吐和惡心。代謝:周圍水腫,水腫。肌肉骨骼:關(guān)節(jié)痛,肌肉疼痛。神經(jīng)系統(tǒng):焦慮,抑郁,眩暈,失眠,感覺異常,嗜睡。呼吸:哮喘,咳嗽增多,呼吸困難,鼻出血,肺部疾病,胸腔積液,咽炎,鼻炎,鼻竇炎。皮膚:瘙癢,皮疹。

禁忌

對曲妥珠單抗或其它成分過敏的患者禁止使用。

注意事項

本藥治療必須在治療癌癥方面很有經(jīng)驗的內(nèi)科醫(yī)生的監(jiān)測下開始進(jìn)行。在使用本藥治療的患者中觀察到有心臟功能減退的癥狀和體征,如呼吸困難,咳嗽增加,夜間陣發(fā)性呼吸困難,周圍性水腫,S3奔馬律或射血分?jǐn)?shù)減低。與赫賽汀治療相關(guān)的充血性心衰可能相當(dāng)嚴(yán)重,并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子腦栓塞。特別在赫賽汀與蒽環(huán)類藥(阿霉素或表阿霉素)和環(huán)磷酰胺合用治療轉(zhuǎn)移乳腺癌的患者中,觀察到中至重度的心功能減退(紐約心臟學(xué)會(NYHA)分級的III/IV)。在治療前就有心功能不全的患者需特別小心。選擇使用本藥治療的患者應(yīng)進(jìn)行全面的基礎(chǔ)心臟評價,包括病史,物理檢查和以下一或多項檢查:EKG,超聲心動圖,MUGA掃描。目前尚無數(shù)據(jù)顯示有合適的評價方法可確定病人有發(fā)生心臟毒性危險。在本藥治療過程中,左室功能應(yīng)經(jīng)常評估。若患者出現(xiàn)臨床顯著的左室功能減退應(yīng)考慮停用赫賽汀。監(jiān)測并不能全部發(fā)現(xiàn)將發(fā)生心功能減退的患者。約2/3有心功能減退的患者因有癥狀被治療,大多數(shù)治療后癥狀好轉(zhuǎn)。治療通常包括利尿藥,強(qiáng)心苷類藥和/或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑類藥。絕大多數(shù)用本藥治療臨床有效的有心臟癥狀和表現(xiàn)的患者繼續(xù)每周使用赫賽汀,并未產(chǎn)生更多的臨床心臟情況。在滅菌注射水中,苯乙醇作為防腐劑,它對新生兒和3歲以下的兒童有毒性。當(dāng)本藥用于已知對苯乙醇過敏的病人時,應(yīng)用注射用水重新配制。

孕婦及哺乳期婦女用藥

在發(fā)育早期(孕20-50天)和晚期(孕120-150天)均觀察到曲妥珠單抗經(jīng)胎盤傳送入胎兒。鑒于動物生殖研究結(jié)果并不能預(yù)示人類的反應(yīng),赫賽汀應(yīng)不用于孕期婦女,除非對孕婦的潛在好處遠(yuǎn)大于對胎兒的潛在危險。 哺乳期婦女:哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周維持量赫賽?。?mg/kg)進(jìn)行研究,顯示曲妥珠單抗可分泌到乳汁里。出生3月內(nèi),幼猴血中存在曲妥珠單抗對其生長發(fā)育無任何不利影響。

兒童用藥

小于18歲患者使用本藥的安全性和療效尚未確立。

規(guī)格

440mg

貯藏

2-8℃下貯藏。

有效期

48個月

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20110020

生產(chǎn)企業(yè)

GenentechInc.

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