缺貨 諾和銳50筆芯 (3ml:300單位(筆芯))*1支

藥品名稱

通用名稱：門冬胰島素50注射液 商品名稱：諾和銳50筆芯NovoMix50Penfill
英文名稱：InsulinAspart50Injection
漢語拼音：MendongYidaosu50Zhusheye

成份

1ml混懸液含100單位(100U)的可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素（相當于3.5mg），比例為50:50。其活性成份為門冬胰島素（通過基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)）。 本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.172g和苯酚0.15g。 其他成份：甘油、鋅（氯化物）、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、硫酸魚精蛋白、鹽酸（pH值調(diào)節(jié)劑）或氫氧化鈉（pH值調(diào)節(jié)劑）和注射用水。 一支筆芯內(nèi)裝3ml，相當于300單位(300U)。

性狀

本品為注射用白色混懸液。

適應(yīng)癥

用于治療糖尿病。

規(guī)格

3ml：300單位（筆芯）

用法用量

用量 本品為胰島素類似物，雙時相門冬胰島素混懸液?；鞈乙汉傩чT冬胰島素和中效門冬胰島素（比例為50:50）。 本品的用量因人而異，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情而定。為了達到理想血糖控制，建議進行血糖監(jiān)測和胰島素劑量調(diào)整。 成人胰島素需求量通常為每天每公斤體重0.5～1.0單位，可全部或部分來自本品。對有胰島素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量可能更高；對仍有殘余內(nèi)源性胰島素分泌的患者，其每日需要量可以更少。 對于2型糖尿病患者，當單獨使用二甲雙胍不足以控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用。 如果患者增加體力活動、飲食習慣發(fā)生改變或伴發(fā)其他疾病時，用藥劑量可能也要進行調(diào)整。 特殊人群 類似所有的胰島素，對于老年患者以及有肝、腎功能損傷的患者，應(yīng)加強血糖監(jiān)測，并根據(jù)個體情況調(diào)整用藥劑量。 腎功能或肝功能損害時，通常患者對胰島素的需要量會減少。 如何轉(zhuǎn)換為本品治療 當從其他胰島素制劑改用本品時，可能需要調(diào)整劑量和給藥時間。所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)換過程中以及隨后的幾周內(nèi)，需要對血糖水平進行密切監(jiān)測（見[注意事項]）。 用法 本品僅可用于皮下注射，絕不可用于靜脈給藥。也不可用于肌內(nèi)注射。本品也不可用于胰島素泵。 本品經(jīng)皮下注射，部位可選擇大腿或腹壁。如可行，也可選擇臀部或三角肌區(qū)域。注射點應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換，以降低脂肪代謝障礙風險。與所有類型的胰島素一樣，劑量、注射部位、血流、溫度及運動量均會影響其作用時間。 本品快速起效并很快達到峰值，一般緊鄰餐前注射。必要時，也可在餐后立即注射。 處置和其他處理中的特殊注意事項 針頭和本品僅供一人專用。本品不可重新灌裝使用。重新混勻后的藥液必須呈均勻的白色霧狀，否則不可使用。 應(yīng)向患者強調(diào)本品在使用前應(yīng)立刻重新混勻的重要性。 不得使用冷凍過的本品。 建議患者每次注射后丟棄針頭。 本品使用注意事項 本品不可重新灌裝使用。 本品應(yīng)與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)和諾和針?配合使用。如患者同時接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩個諾和諾德公司胰島素注射系統(tǒng)，每個注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類的胰島素。作為預(yù)防措施，患者應(yīng)隨身多配備一支胰島素注射裝置，以防本品丟失或損壞而影響用藥。 患者使用指導(dǎo) 不得使用本品的情況 如您對門冬胰島素或本品中所含任何其他成份過敏。 如您可疑發(fā)生低血糖（見低血糖）。 本品不可用于胰島素泵。 筆芯或含筆芯的裝置墜落、損壞或擠壓。 如果本品貯藏不當或被冷凍。 如果本品經(jīng)混勻操作后不呈均勻的白色霧狀。 如果混勻操作后筆芯內(nèi)出現(xiàn)塊狀物，或有呈霜凍狀的白色固體顆粒粘在筆芯底部或瓶壁上。 使用本品前 檢查標簽并確定其中裝有正確類型的胰島素。 使用前請檢查本品，包括橡皮活塞。如果筆芯已被損壞，或者未使用過的筆芯的橡皮活塞與白色條碼帶分離，即兩者之間出現(xiàn)間隙，請不要使用本品，并請到供應(yīng)商處更換。更詳細的指導(dǎo)信息見胰島素注射系統(tǒng)使用手冊。 為了防止污染，每次注射都應(yīng)使用新的針頭。 針頭和本品僅供一人專用。 本品用于皮下注射。本品絕不能直接靜脈或者肌內(nèi)注射。請保證注射點在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換，以降低發(fā)生硬結(jié)或皮膚損傷風險。最佳注射部位為：腰的前部（腹壁）、臀部、大腿前側(cè)或上臂。腹壁給藥起效更快。您需要保持定期測量血糖。 當筆芯尚未裝入胰島素注射系統(tǒng)時： 首次使用本品：將筆芯在手掌間滾搓10次，注意保持筆芯水平(見圖A)。將筆芯在a和b位置之間上下?lián)u動10次(見圖B)，以使筆芯內(nèi)的玻璃珠由一端移動到另一端。重復(fù)上述滾搓和搖動動作（見圖A和圖B）直至藥液呈均勻的白色霧狀為止。胰島素達到室溫時更易混勻。搖勻后應(yīng)立即注射。 此后的每次注射：將裝有筆芯的注射系統(tǒng)在a和b位置之間上下?lián)u動至少10次(見圖B)，直至藥液呈均勻的白色霧狀為止。如果單純的搖動無法使藥液呈均勻的白色霧狀混懸液，則需重復(fù)上述滾搓和搖動動作直至藥液呈均勻的白色霧狀為止。搖勻后應(yīng)立即按下列步驟注射。 請檢查筆芯中至少剩余12個單位的胰島素，以保證充分混勻。如果剩余量少于12個單位，請更換新筆芯。 如何注射本品 本品皮下注射?；颊邞?yīng)根據(jù)醫(yī)生或護士的指導(dǎo)以及胰島素注射系統(tǒng)用戶手冊中描述的注射技巧進行注射。 注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒，將按鈕按到底，直至針頭拔出。這樣操作的目的是確保正確給藥，并盡可能限制血液回流入針頭或筆芯。 每次注射后都應(yīng)卸下并丟棄針頭，不可帶針頭存放。否則會有藥液從針頭漏出而導(dǎo)致劑量不準確。

不良反應(yīng)

據(jù)國外文獻報道:安全性總結(jié) 患者使用本品時發(fā)生的不良反應(yīng)主要與胰島素藥理學作用有關(guān)。低血糖是本品治療中最常見的不良反應(yīng)。低血糖發(fā)生的頻率隨患者的人群，用法用量以及血糖控制水平的不同而變化，見本節(jié)“選擇性不良反應(yīng)描述”。 胰島素治療初期，可能發(fā)生屈光不正、水腫和注射部位異常（注射部位疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、青紫、腫脹和瘙癢）。這些反應(yīng)通常為一過性?？焖俑纳蒲撬娇刂瓶赡馨l(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。但是因強化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能發(fā)生暫時性的糖尿病視網(wǎng)膜病變惡化。長期血糖控制良好可降低患糖尿病視網(wǎng)膜病變的風險。 不良反應(yīng)列表： 根據(jù)臨床試驗資料、按照MedDRA系統(tǒng)器官分類的不良反應(yīng)如下所列。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義如下：十分常見（≥1/10）；常見（≥1/100，＜1/10）；偶見（≥1/1,000，＜1/100）；罕見（≥1/10,000，＜1/1,000）；十分罕見（＜1/10,000）以及未知（無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計發(fā)生頻率）。 選擇性不良反應(yīng)描述 過敏反應(yīng) 全身性過敏反應(yīng)（癥狀可能包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降）十分罕見，但有可能危及生命。 低血糖 低血糖是本品治療中最常見的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。 嚴重的低血糖可能導(dǎo)致意識喪失和／或驚厥，以及暫時性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常為突然發(fā)生?？赡馨ǔ隼浜埂⑵つw濕冷、疲勞、緊張或顫抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、神志不清、注意力集中困難、嗜睡、過度饑餓、視力改變、頭痛、惡心和心悸。 臨床試驗表明，低血糖發(fā)生的頻率隨患者的人群和用法用量及血糖控制水平的不同而變化。在臨床試驗期間，門冬胰島素與人胰島素相比，低血糖的總體發(fā)生率沒有差異。 脂肪代謝障礙 脂肪代謝障礙報告為偶見不良反應(yīng)。注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙。

禁忌

對門冬胰島素或本品中所含任何其他成份過敏。 低血糖發(fā)作時。

注意事項

特殊警告與使用注意事項 在到另一時區(qū)旅行之前，患者應(yīng)征詢醫(yī)師建議，因為這可能意味著患者需要在不同時間使用胰島素和進餐。 本品的注射時間應(yīng)與進餐時間緊密相連。本品起效迅速，所以必須同時考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。伴有其他疾病，特別是感染和發(fā)熱的情況，通?；颊叩囊葝u素需要量會增加。伴發(fā)腎臟、肝臟疾病及影響腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病，可能需要改變胰島素劑量。 患者換用不同類型的胰島素制劑時，與先前使用的胰島素相比，低血糖的早期先兆癥狀可能會有所改變或不太顯著。 由其他胰島素轉(zhuǎn)為本品治療：患者改用不同類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴密的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)廠）、類型、種類（人胰島素或胰島素類似物）和／或生產(chǎn)工藝?；颊邚钠渌葝u素轉(zhuǎn)用本品后，可能需要調(diào)整每日注射次數(shù)或改變原來的劑量。如果需要調(diào)整劑量，則可以在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進行調(diào)整。 高血糖 本品注射劑量不足或治療中斷時，特別是在1型糖尿病患者中，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，通常，高血糖的最初癥狀是在數(shù)小時或數(shù)日內(nèi)逐漸發(fā)生的，包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚潮紅、干燥、口干、食欲減退以及呼氣有丙酮味。在1型糖尿病患者中，未經(jīng)治療的高血糖事件最終會導(dǎo)致酮癥酸中毒，這可能是致命的。 低血糖 漏餐或進行無計劃的、高強度體力活動，可導(dǎo)致低血糖。如果胰島素使用劑量遠高于需要量，就可能發(fā)生低血糖（見[不良反應(yīng)]與[藥物過量]）。 血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀可能會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。病程很長的糖尿病患者中，常見預(yù)警癥狀可能消失。 注射部位異常 類似所有的胰島素治療，可能會發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、青紫、腫脹和瘙癢。在指定的注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)輪換注射部位可幫助減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)通常會在幾天或幾周內(nèi)消失。因注射部位反應(yīng)而停止使用本品的情況極為罕見。 噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合 當噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合應(yīng)用時，曾報告有充血性心力衰竭病例發(fā)生，尤其是在有發(fā)生充血性心力衰竭危險因素的患者中。當聯(lián)合使用噻唑烷二酮類藥物與胰島素類藥品治療時需考慮此種風險的可能性。如將兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用，應(yīng)觀察患者是否出現(xiàn)充血性心力衰竭體征與癥狀，如體重增加和水腫。如發(fā)生任何心臟病癥狀加重，應(yīng)停用噻唑烷二酮類藥物。 運動員慎用。 對駕駛和機械操作能力的影響 低血糖可能會降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車或操作機械的過程中），可能會存在風險。應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖。尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或無癥狀，以及既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未在妊娠婦女中對本品進行研究。然而，兩項隨機、對照臨床試驗（分別有157例和14例妊娠期患者在基礎(chǔ)-餐時胰島素方案治療時暴露于門冬胰島素）的數(shù)據(jù)表明，與可溶性人胰島素相比，未顯示門冬胰島素對孕婦或胎兒/新生兒有副作用（見[藥理毒理]）。 建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制和監(jiān)測的方式治療。胰島素的需要量在妊娠早期通常減少，而在妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后，胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。 不限制哺乳期婦女使用本品治療。哺乳母親使用胰島素不會對嬰兒產(chǎn)生危害。但是本品的劑量可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。

兒童用藥

本品尚未在18歲以下的兒童和青少年中進行研究，安全性和有效性尚未確定，故不推薦上述人群使用。

老年用藥

類似所有的胰島素，對于老年患者，應(yīng)加強血糖監(jiān)測，并根據(jù)個體情況調(diào)整用藥劑量。

藥物相互作用

與其他藥物的相互作用及其他形式的相互作用 已知有多種藥物會影響葡萄糖代謝。 可能會減少胰島素需要量的藥物： 口服抗糖尿病藥物，單胺氧化酶抑制劑（MAOIs），β-受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑，水楊酸鹽，合成類固醇和磺胺類藥物。 可能會增加胰島素需要量的藥物：口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質(zhì)激素，甲狀腺激素，擬交感神經(jīng)藥，生長激素和達那唑。 口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質(zhì)激素，甲狀腺激素，擬交感神經(jīng)藥，生長激素和達那唑。 β-受體阻滯劑可掩蓋低血糖的癥狀。 奧曲肽/蘭瑞肽可能會增加或減少胰島素的需要量。 酒精可以加強或降低胰島素的降糖作用。 配伍禁忌 缺乏本品相關(guān)的相容性研究。本品不能與其他藥物混合。

藥物過量

對于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，當患者使用胰島素大大超過需要劑量時會發(fā)生不同程度的低血糖：對于輕度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶含糖的食品。 對于嚴重的低血糖，在患者已喪失意識的情況之下，可由受過專業(yè)訓練的人員給患者肌內(nèi)或皮下注射高血糖素（0.5～1.0mg），或由醫(yī)務(wù)人員給予葡萄糖靜脈注射。如果患者在10～15分鐘之內(nèi)對高血糖素無反應(yīng)，則必須立即給予葡萄糖靜脈注射。患者神志恢復(fù)之后，建議口服碳水化合物，以免復(fù)發(fā)。

藥理毒理

毒理研究：非臨床資料顯示，基于常規(guī)的安全藥理學、重復(fù)給藥毒性、遺傳毒性和生殖毒性研究的結(jié)果，本品對人體沒有特殊危害。 藥理作用：本品是一種雙時相胰島素類似物，它含有50％門冬胰島素和50％的精蛋白門冬胰島素。 門冬胰島素與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素能迅速起效，因此可以在更接近用餐時（餐前0~10分鐘）給藥。精蛋白門冬胰島素作用特點類似于人中性魚精蛋白胰島素（NPH）。 本品皮下注射后，將在10～20分鐘內(nèi)起效。作用最強時間在注射后1～4小時之間。作用持續(xù)時間可達14～24小時。 作用機制 門冬胰島素的降血糖作用是通過其分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進細胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現(xiàn)的。

藥代動力學

本品為人胰島素B鏈第28位的脯氨酸由天門冬氨酸代替，所以本品形成六聚體的傾向比可溶性人胰島素低。本品中50％由可溶性門冬胰島素組成，與雙時相人胰島素中的可溶性人胰島素相比，皮下吸收更快。另外50％結(jié)晶相是精蛋白門冬胰島素，與人NPH胰島素類似，具有較長的吸收作用時間。 據(jù)國外文獻報道：在白種人健康受試者中，經(jīng)皮下注射本品每公斤體重0.30單位，約在注射60分鐘后，達到最大血清胰島素濃度，平均為445±135pmol/l。 對于2型糖尿病患者，給予本品后，達到最大濃度的時間約為給藥后95分鐘。 國內(nèi)臨床研究：在24例中國健康受試者中，經(jīng)皮下注射本品每公斤體重0.30單位，約在注射45分鐘后，達到最大血清胰島素濃度，平均為660±213pmol/l。提請醫(yī)生關(guān)注在中國健康受試者中的達峰時間和峰濃度，在治療時，醫(yī)生可能需要對患者的給藥方案進行必要的個體化調(diào)整。 特殊人群：目前尚未在老年、兒童及肝腎損害的患者中進行本品的藥代動力學研究。

貯藏

尚未使用的本品：應(yīng)冷藏于2°C～8°C的冰箱中（勿接近冰箱的冷凍室）。不可冷凍。 有效期標注于標簽和包裝盒。 本品從冰箱取出后，建議放置至室溫后，再進行混勻?；靹虿襟E參照“首次使用本品”的混勻步驟。 使用中的本品或隨身攜帶的備用品：已經(jīng)開啟使用或攜帶備用的本品不要放于冰箱保存，可在室溫下（不超過30°C）存放4周。 請將本品置于外包裝紙盒中避光保存。 本品貯藏過程中必須避免過熱和過度光照。

包裝

筆芯（1型玻璃）的一端使用橡膠活塞（溴化丁基）密封，另一端使用橡膠膜（溴化丁基/聚異戊二烯）密封。筆芯內(nèi)裝有玻璃珠以幫助混勻胰島素。每支筆芯裝有3ml混懸液。 1支/盒；5支/盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

進口藥品注冊標準：JS20100089

批準文號

分包裝批準文號：國藥準字J20170033

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：丹麥諾和諾德公司NovoNordiskA/S 國內(nèi)分包裝廠：諾和諾德(中國)制藥有限公司