在售 注射用放線菌素D 0.2mg*5瓶

藥品名稱

通用名稱：注射用放線菌素D
英文名稱：DactinomycinforInjection
漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongFangxianjunsuD

成份

化學(xué)名稱：放線菌素D 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C62H86N12O16 分子量：1255.44 輔料：甘露醇

性狀

本品為黃色至橙黃色凍干塊狀物，遇光不穩(wěn)定。

適應(yīng)癥

1．對(duì)霍奇金病(HD)及神經(jīng)母細(xì)胞瘤療效突出，尤其是控制發(fā)熱； 2．對(duì)無轉(zhuǎn)移的絨癌初治時(shí)單用本藥，治愈率達(dá)90％～100％，與單用MTX的效果相似； 3．對(duì)睪丸癌亦有效，一般均與其它藥物聯(lián)合應(yīng)用； 4．與放療聯(lián)合治療兒童腎母細(xì)胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率，對(duì)尤文肉瘤和橫紋肌肉瘤亦有效。

規(guī)格

0.2mg

用法用量

靜注：一般成人每日300～400μg(6～8μg/Kg)，溶于0.9％氯化鈉注射液20～40ml中，每日一次，10日為一療程，間歇期兩周，一療程總量4～6mg。本品也可作腔內(nèi)注射。在聯(lián)合化療中，劑量及時(shí)間尚不統(tǒng)一。 不良反應(yīng)： 1．骨髓抑制為劑量限制性毒性，血小板及粒細(xì)胞減少，最低值見于給藥后10～21天，尤以血小板下降為著。 2．胃腸道反應(yīng)多見于每次劑量超過500μg時(shí)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉，少數(shù)有口腔潰瘍，始于用藥數(shù)小時(shí)后，有時(shí)嚴(yán)重，為急性劑量限制性毒性。 3．脫發(fā)始于給藥后7～10天，可逆。 4．少數(shù)出現(xiàn)胃炎、腸炎或皮膚紅斑、脫屑、色素沉著、肝腎功能損害等，均可逆。 5．漏出血管對(duì)軟組織損害顯著。

禁忌

有患水痘病史者忌用。

不良反應(yīng)

1、骨髓抑制為劑量限制性毒性，血小板及粒細(xì)胞減少，最低值見于給藥后10～21天，尤以血小板下降為著。 2、胃腸道反應(yīng)多見于每次劑量超過500μg時(shí)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉，少數(shù)有口腔潰瘍，始于用藥數(shù)小時(shí)后，有時(shí)嚴(yán)重，為急性劑量限制性毒性; 3、脫發(fā)始于給藥后7～10天，可逆。 4、少數(shù)出現(xiàn)胃炎、腸炎或皮膚紅斑、脫屑、色素沉著、肝腎功能損害等，均可逆。 5、漏出血管對(duì)軟組織損害顯著。

注意事項(xiàng)

1．當(dāng)本品漏出血管外時(shí)，應(yīng)即用1％普魯卡因局部封閉，或用50～100mg氫化可的松局部注射，及冷濕敷； 2．骨髓功能低下、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、有尿酸鹽性腎結(jié)石病史、近期接受過放療或抗癌藥物者慎用本品。 3．有出血傾向者慎用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥

哺乳期婦女慎用本品。本品有致突變、致畸和免疫抑制作用，孕婦禁用。

兒童用藥

每日0.45mg/m2，連用五日，3～6周為一療程。一歲以下幼兒慎用。

老年用藥

酌情減量。

藥物相互作用

維生素K可降低其效價(jià)，故用本品時(shí)慎用維生素K類藥物；有放療增敏作用，但有可能在放療部位出現(xiàn)新的炎癥，而產(chǎn)生“放療再現(xiàn)”的皮膚改變，應(yīng)予注意。

藥物過量

尚不明確。

藥理毒理

體外研究顯示放線菌素D主要作用于RNA，高濃度時(shí)則同時(shí)影響RNA與DNA合成。作用機(jī)理為嵌合于DNA雙鏈內(nèi)與其鳥嘌呤基團(tuán)結(jié)合，抑制DNA依賴的RNA聚合酶活力，干擾細(xì)胞的轉(zhuǎn)錄過程，從而抑制mRNA合成。為細(xì)胞周期非特異性藥物，以G1期尤為敏感，阻礙G1期細(xì)胞進(jìn)入S期。 藥代動(dòng)力學(xué)： 靜注后迅速分布至組織，10分鐘即可在主要臟器如肝、腎、頜下腺中出現(xiàn)，難以透過血腦屏障。體內(nèi)代謝很少，12％～20％經(jīng)尿排出，50％～90％經(jīng)膽道隨糞便排出。T1/2約36小時(shí)。

貯藏

遮光，密閉保存。

包裝

中性硼硅玻璃管制注射劑瓶，5瓶/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH01942014

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20023504

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：瀚暉制藥有限公司 生產(chǎn)地址：浙江省富陽(yáng)市胥口鎮(zhèn)海正路2號(hào)