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通用名稱(chēng):精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混和注射液(50R)
商品名稱(chēng):優(yōu)泌樂(lè)50(HumalogMix50)
英文名稱(chēng):MixedProtamineZincRecombinantHumanInsulinLisproInjection(50R)
漢語(yǔ)拼音:JingdanbaiXinChongzuLaipuyidaosuHunheZhusheye(50R)
成份
主要組成成份:賴(lài)脯胰島素50%,精蛋白鋅賴(lài)脯胰島素50% 輔料:硫酸魚(yú)精蛋白,間甲酚,磷酸氫二鈉·7H2O,氧化鋅,注射用水,也可能用到鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至7.0-7.8。
性狀
本品為白色或類(lèi)白色無(wú)菌混懸液。
適應(yīng)癥
精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混和注射液(50R)適用于需要胰島素治療的糖尿病患者。
規(guī)格
3ml:300單位(預(yù)裝注射筆)
用法用量
使用劑量須由醫(yī)生根據(jù)患者病情而定。 本品可在餐前即時(shí)注射。必要時(shí),也可在飯后立即注射。 本品只能以皮下注射方式給藥。在任何情況下,本品都不能采取靜脈輸注方式給藥。 皮下注射的部位為上臂、大腿、臀部及腹部。應(yīng)輪換注射部位,每個(gè)注射部位每月注射不能超過(guò)一次。 皮下注射本品時(shí)須小心謹(jǐn)慎,不可將藥液注入血管中。注射完畢后,不要擠壓與按摩注射部位。必須教育患者正確使用注射器。 皮下注射本品后起效迅速,因此注射時(shí)間和用餐時(shí)間可以間隔很短,本品中賴(lài)脯胰島素精蛋白BASAL的作用時(shí)間類(lèi)似于基礎(chǔ)胰島素NPH。 對(duì)于不同個(gè)體或同一個(gè)體的不同時(shí)間,胰島素的作用時(shí)間不盡相同。因此,和其他胰島素制劑一樣,本品的作用時(shí)間隨注射劑量、注射部位、血流情況、體溫及運(yùn)動(dòng)會(huì)有所改變。 使用及操作說(shuō)明: (a)注射前 使用前將本預(yù)裝注射筆在手心中旋轉(zhuǎn)l0次、以180°反轉(zhuǎn)10次至其中的藥液呈均勻的渾濁液或乳濁液。如未達(dá)到則重復(fù)上述動(dòng)作直至混合均勻?yàn)橹?。筆芯內(nèi)含有的小玻璃珠有助于藥液的混勻,不要?jiǎng)×艺駬u,否則產(chǎn)生的泡沫將影響劑量的準(zhǔn)確測(cè)量。 應(yīng)經(jīng)常對(duì)筆芯進(jìn)行檢查,如發(fā)現(xiàn)有團(tuán)塊出現(xiàn)或有粘結(jié)于瓶底或瓶壁類(lèi)似霜的白色顆粒出現(xiàn)時(shí),則不能使用。 本品筆芯的設(shè)計(jì)不允許其他胰島素混入筆芯,本裝置只能一次性使用,不能再次填充。 以下內(nèi)容僅為概述,在安裝筆芯、針頭以及注射胰島素時(shí)必須嚴(yán)格按照附在每一支胰島素注射筆中的說(shuō)明書(shū)操作。 (b)注射 1.注射前請(qǐng)洗手; 2.選擇注射部位; 3.按要求將注射部位皮膚清潔; 4.拔下針頭的外帽; 5.將注射部位的皮膚用手撫平、崩緊,輕輕捏起,按操作說(shuō)明皮下注射給藥; 6.按壓按鈕; 7.拔出針頭,輕壓注射部位數(shù)秒。不能揉搓注射部位; 8.注射完畢后,用針頭外帽拆卸針頭,妥善地將其丟棄處置; 9.輪換使用注射部位,同一部位一個(gè)月內(nèi)使用不超過(guò)一次。
不良反應(yīng)
糖尿病患者接受胰島素治療時(shí)最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是低血糖。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失.極端情況下可導(dǎo)致死亡。對(duì)低血糖發(fā)生的頻率未予明確,因?yàn)榈脱怯梢葝u素劑量及其它因素(如飲食及鍛煉)共同引起。 常見(jiàn)注射部位出現(xiàn)局部不適(1/100至1/10)。例如紅腫、瘙癢。這些反應(yīng)常常在幾天到幾周后自然消失。有時(shí)這些反應(yīng)也與注射胰島素制劑之外的其它因素有關(guān),例如,消毒劑對(duì)皮膚的刺激或注射技術(shù)不佳。全身過(guò)敏的情況罕見(jiàn)(1/10000至1/1000),但可能很?chē)?yán)重,這是對(duì)胰島素的全身性過(guò)敏反應(yīng)。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血壓下降、心跳加快、多汗。嚴(yán)重全身性過(guò)敏會(huì)有生命危險(xiǎn)。 注射部位出現(xiàn)脂肪代謝障礙不常見(jiàn)(1/1000至1/100)。
禁忌
低血糖患者。 對(duì)賴(lài)脯胰島素及其他組份過(guò)敏的患者。
注意事項(xiàng)
●任何情況下都不能以靜脈輸注方式給藥。 ●患者改變所用的胰島素類(lèi)型及品牌均須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)督下進(jìn)行。胰島素規(guī)格、品牌(生產(chǎn)廠家)、類(lèi)型(常規(guī)、中效、長(zhǎng)效等)、來(lái)源(動(dòng)物、人、人胰島素類(lèi)似物)或制備方法(重組DNA或動(dòng)物來(lái)源)的改變可能需要對(duì)劑量進(jìn)行調(diào)整。 ●長(zhǎng)期糖尿病,強(qiáng)化胰島素治療、糖尿病神經(jīng)病變或使用β-阻滯劑等藥物時(shí),可能使低血糖的早期預(yù)警癥狀改變或不顯著。 ●少數(shù)患者由動(dòng)物源性胰島素?fù)Q用人胰島素時(shí),低血糖早期預(yù)警癥狀的表現(xiàn)可能不明顯或與以往不同。不及時(shí)糾正低血糖或高血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失、昏迷,甚至死亡。 ●使用劑量不足或終止治療,尤其對(duì)胰島素依賴(lài)型糖尿病患者,可導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒,這種情況是潛在的致死因素。 ●腎功能損害時(shí),須減少胰島素用量。 ●由于糖異生作用和胰島素分解能力下降,肝功能損害時(shí),胰島素用量須減少。但慢性肝功能損害的病人,胰島素抵抗增加,因此胰島素用量可能會(huì)相應(yīng)增加。 ●當(dāng)患者伴發(fā)其他疾病或情緒波動(dòng)時(shí).胰島素用量可能增加。 ●當(dāng)患者增加運(yùn)動(dòng)或者改變?nèi)粘o嬍?,胰島素用量需做相應(yīng)的調(diào)整。飯后即刻運(yùn)動(dòng)會(huì)增加低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。 ●對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響 低血糖可能降低患者的注意力和反應(yīng)力,因此在這種能力特別重要的情況下(如:開(kāi)車(chē)或操作機(jī)器)可能會(huì)造成危險(xiǎn)。應(yīng)該告知患者要采取措施以避免開(kāi)車(chē)時(shí)出現(xiàn)低血糖,這對(duì)于那些低血糖預(yù)警癥狀不明顯或缺失的或者及經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者尤為重要。這些情況下應(yīng)建議不要開(kāi)車(chē)。 ●運(yùn)動(dòng)員慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
大量妊娠暴露的數(shù)據(jù)表明賴(lài)脯胰島素對(duì)妊娠或?qū)μ杭靶律鷥簾o(wú)不良反應(yīng)。 在整個(gè)孕期維持良好的血糖控制對(duì)胰島索治療的患者(胰島素依賴(lài)或妊娠糖尿?。┓浅V匾R葝u素的用量在妊娠前三個(gè)月應(yīng)減少,而在中間三個(gè)月和后三個(gè)月的用量應(yīng)增加。懷孕或打算懷孕的糖尿病患者須向醫(yī)生進(jìn)行咨詢(xún)。對(duì)懷孕的糖尿病患者進(jìn)行仔細(xì)的血糖水平及健康狀況監(jiān)測(cè)尤為重要。 正在哺乳的糖尿病患者需調(diào)整胰島素劑量及飲食或兩者均需調(diào)節(jié)。
兒童用藥
對(duì)于12歲以下兒童,僅與常規(guī)胰島素相比,如果預(yù)期的益處較大時(shí)才考慮使用。
老年用藥
無(wú)特殊說(shuō)明,請(qǐng)參見(jiàn)[用法用量],或遵醫(yī)囑。
藥物相互作用
●當(dāng)患者使用升高血糖作用的藥物時(shí),胰島素用量需增加。如口服避孕藥、皮質(zhì)類(lèi)固醇藥物,及甲狀腺激素替代治療,達(dá)那唑、β2-受體激動(dòng)劑(利托君、沙丁胺醇、特布他林)。 ●而在使用口服降血糖藥物、水楊酸鹽(例如:阿司匹林)、磺胺類(lèi)抗生素、某些抗抑郁藥物(例如:?jiǎn)伟费趸敢种苿x擇性5-羥色胺再攝取抑制劑)、某些血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(卡托普利、依那普利)、血管緊張素Il受體阻斷劑、β-受體阻滯劑、奧曲肽和酒精等,在使用這些使血糖降低的藥物時(shí),應(yīng)該降低胰島素的給藥量。 ●尚未進(jìn)行本品與其它胰島素制劑混合使用的研究。 ●當(dāng)本品聯(lián)合使用其他藥物時(shí),應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)生。
藥物過(guò)量
因?yàn)檠菨舛仁怯梢葝u素水平,葡萄糖利用量和其它代謝因素共同決定,所以,無(wú)嚴(yán)格意義上胰島素過(guò)量的定義。由于食物的攝取和能量的消耗引起的胰島素過(guò)度反應(yīng),可導(dǎo)致低血糖。 低血糖出現(xiàn)時(shí)常伴隨倦怠、意識(shí)模糊、心悸、出汗、嘔吐、頭痛等癥狀。 輕度低血糖發(fā)作可通過(guò)口服葡萄糖,其他糖類(lèi)或含糖物質(zhì)加以治療。 重者可通過(guò)肌肉/皮下注射胰高糖素加以治療,當(dāng)患者恢復(fù)到一定程度時(shí),口服碳水化臺(tái)物。當(dāng)患者注射胰高糖素?zé)o效時(shí),須靜脈輸注葡萄糖溶液。 如果患者處于昏迷狀態(tài).應(yīng)立即采取肌肉/皮下注射胰高糖素。若無(wú)效或無(wú)反應(yīng),則采取靜脈輸注葡萄糖溶液。當(dāng)患者恢復(fù)知覺(jué)后,立即給患者進(jìn)食。 持續(xù)碳水化合物的攝入和觀察很必要,因?yàn)榈脱强赡茉谂R床表現(xiàn)恢復(fù)后再?gòu)?fù)發(fā)。
藥理毒理
藥理-治療組:ATC編碼:A10AD04 本品為含有賴(lài)脯胰島素(超短效胰島素類(lèi)似物)和精蛋白鋅賴(lài)脯胰島素(中效胰島素類(lèi)似物)的混懸預(yù)混劑。 賴(lài)脯胰島素的主要作用為調(diào)節(jié)血糖濃度。此外,胰島素在機(jī)體的不同組織中能產(chǎn)生各種促進(jìn)合成代謝可促進(jìn)糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質(zhì)的合成及氨基酸的吸收,同時(shí)抑制糖原分解、糖異生、酮體生成、脂肪分解、蛋白質(zhì)分解及氨基酸生成。 體外實(shí)驗(yàn)表明,賴(lài)脯胰島素在與胰島素受體結(jié)合部位,促進(jìn)細(xì)胞增長(zhǎng)等方面的作用與人胰島素有相似的表現(xiàn)。研究同時(shí)表明.在與胰島素受體解離方面賴(lài)脯胰島素與人胰島素作用也相同。急性、一個(gè)月、十二個(gè)月的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示未見(jiàn)明顯毒性作用。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,賴(lài)脯胰島素沒(méi)有導(dǎo)致生殖毒性、胚胎毒性、致畸性。
藥代動(dòng)力學(xué)
賴(lài)脯胰島素的藥代動(dòng)力學(xué)顯示皮下注射賴(lài)脯胰島素可快速吸收,血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為30-70分鐘。精蛋白鋅賴(lài)脯胰島素藥代動(dòng)力學(xué)特征與體內(nèi)基礎(chǔ)胰島素(NPH)相似。本品藥代動(dòng)力學(xué)所反映的是這兩種物質(zhì)藥代動(dòng)力學(xué)的單獨(dú)表現(xiàn)??紤]這種動(dòng)力學(xué)的臨床和相關(guān)性,評(píng)估葡萄糖利用曲線會(huì)更恰當(dāng)。 在患者腎功能損害的情況下,賴(lài)脯胰島素與常規(guī)人胰島素溶液相比,吸收更快。對(duì)于腎功能不全的2型糖尿病患者,賴(lài)脯胰島素與人胰島素溶液在藥代動(dòng)力學(xué)上存在差異,且這種差異與腎功能損害程度無(wú)關(guān)。對(duì)于肝功能損害的患者,與人胰島素溶液相比,賴(lài)脯胰島素具有快速吸收、作用時(shí)間短的特點(diǎn)。
貯藏
本品開(kāi)始使用前,應(yīng)貯于2℃-8℃(冰箱內(nèi))。不得冷凍。不能放置于過(guò)熱或陽(yáng)光直射的地方。 本品開(kāi)始使用后,應(yīng)貯于不高于30℃處,保存期為28天。不能冷藏。筆芯裝入注射筆后,不得帶針頭存放。
包裝
本品裝于Ⅰ型玻璃筆芯中,筆芯兩端分別為鹵丁基橡膠塞及鹵丁基橡膠柱塞盤(pán),并鋁封。筆芯的柱塞和/或玻璃筆芯可能經(jīng)二甲硅油或硅樹(shù)脂乳液處理。 包裝規(guī)格:1支/盒。
有效期
36個(gè)月 開(kāi)始使用后的有效期:28天。
批準(zhǔn)文號(hào)
進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)S20130011
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱(chēng):LillyFrance 生產(chǎn)地址:2RueduColonelLilly,67640Fegersheim,France
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