注射用硫酸多黏菌素B50萬單位

警告

注意：當(dāng)藥物通過肌肉注射和（或）鞘內(nèi)注射給藥時(shí)，僅限于住院患者，以便醫(yī)生提供持續(xù)的監(jiān)管。 應(yīng)仔細(xì)檢查腎功能、腎功能損傷和氮潴留患者需減量。由硫酸多黏菌素B引起的腎毒性常表現(xiàn)為蛋白尿、管型尿和氮質(zhì)血癥。尿量減少同時(shí)尿素氮升高時(shí)應(yīng)停用該藥物。 神經(jīng)毒性反應(yīng)可表現(xiàn)為煩躁，乏力，嗜睡，共濟(jì)失調(diào)，口感異常，四肢麻木和視力模糊。這些現(xiàn)象與高血清水平相關(guān)，通常發(fā)生在腎功能損傷和（或）腎毒性患者中。 硫酸多黏菌素B應(yīng)避免與其它具有腎毒性和（或）神經(jīng)毒性藥物聯(lián)用，尤其是桿菌肽，鏈霉素，新霉素，卡那霉素，慶大霉素，妥布霉素，丁胺卡那霉素，頭孢霉素，巴龍霉素，紫霉素和黏菌素。 硫酸多黏菌素B神經(jīng)毒性可產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯作用導(dǎo)致呼吸麻痹，特別是在使用麻醉和（或）肌肉松弛劑后迅速給藥。 孕婦用藥：這種藥物在妊娠期孕婦的安全性尚未確立。

藥品名稱

通用名稱：注射用硫酸多黏菌素B
英文名稱：PolymyxiniBSulphasforInjection
漢語拼音：ZhusheyongLiusuanDuonianjunsuB

成份

注射用硫酸多粘菌素B是一組從多黏芽孢桿菌中分離出的抗菌性多肽。硫酸多粘菌素B是多粘菌素B1和B2的硫酸鹽，由多黏芽孢桿菌產(chǎn)生，每毫克無水成分效價(jià)不低于6500單位多粘菌素B。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 輔料名稱：注射用水。

性狀

本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物。

適應(yīng)癥

本品口服吸收很少，肌內(nèi)注射吸收良好。 臨床用于抗革蘭氏陰性桿菌主要為綠膿桿菌引起的感染。包括泌尿系統(tǒng)感染、腦膜炎、肺部感染、敗血癥以及皮膚、軟組織、眼、耳、關(guān)節(jié)感染等。對(duì)其它陰性菌如產(chǎn)氣桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、流感桿菌引起的感染也有較好的治療效果。細(xì)菌對(duì)本品和多粘菌素E之間沒有完全交叉耐藥。

規(guī)格

50萬單位

用法用量

本品供肌肉注射或靜脈滴注用 肌肉注射：每天按公斤體重1萬-2萬單位計(jì)算，分3次注射，以適量注射用水或氯化鈉注射液溶解后應(yīng)用。 靜脈滴注：每天50萬-100萬單位，分2次給藥。以適量氯化鈉注射液或葡萄糖注射液溶解和稀釋后應(yīng)用。 鞘內(nèi)注射：成人每天1萬-5萬單位，兒童每天0.5萬-2萬單位，3-5天后改為隔日1次，療程2-3周。以適量氯化鈉注射液溶解后使用。

不良反應(yīng)

參照黑框警告 腎毒性：蛋白尿，管型尿，氮質(zhì)血癥，血藥水平上升無需增大劑量。 神經(jīng)毒性：面部潮紅，頭暈及共濟(jì)失調(diào)，嗜睡，外周感覺異常，呼吸暫停是由于同時(shí)使用筒箭毒堿肌肉松弛藥，其它神經(jīng)毒性藥物或無意的過量，鞘內(nèi)給藥的腦膜刺激癥狀，如發(fā)熱，頭痛，頸部僵硬，腦脊液中細(xì)胞計(jì)數(shù)和蛋白升高。 其它報(bào)道的不良反應(yīng)：藥物熱，蕁麻疹，肌肉注射疼痛（劇烈），靜脈給藥部位靜脈炎。

禁忌

對(duì)多粘菌素過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

一般：在沒有證明或強(qiáng)烈懷疑細(xì)菌感染情況下使用多黏菌素B或預(yù)防用藥患者可能不會(huì)獲益，而且會(huì)增加耐藥性上升的風(fēng)險(xiǎn)。 基礎(chǔ)腎功能應(yīng)在治療前檢測(cè)，治療期間應(yīng)密切監(jiān)測(cè)腎功能和血藥水平，避免與筒箭毒堿肌肉松弛劑和其它神經(jīng)毒性藥物（醚，筒箭毒箭，琥珀酰膽堿，加拉明，十甲季銨和檸檬酸鈉）合用，可能導(dǎo)致呼吸抑制。如出現(xiàn)呼吸麻痹癥狀，應(yīng)給予呼吸輔助，停用藥物。和其它抗生素一樣，使用此藥物可能導(dǎo)致非敏感菌過度生長，包括真菌。如發(fā)生二重感染，應(yīng)當(dāng)制定合適方案。 患者需知：應(yīng)告知患者抗菌藥物包括多粘菌素B僅用于治療細(xì)菌感染，不能治療病毒感染（例如：普通感冒）。 當(dāng)注射用硫酸多粘菌素B用于治療特定細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)告知患者：盡管治療早期患者會(huì)感覺越來越好，但藥物治療應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照指示。不按要求給藥或者療程不完全可能會(huì)（1）降低直接治療療效（2）增加耐藥性產(chǎn)生和導(dǎo)致未來多粘菌素B和其它抗菌藥物治療無效。 抗生素引起腹瀉是一個(gè)常見問題，通常停藥后結(jié)束。有時(shí)發(fā)生在抗生素開始使用后，會(huì)產(chǎn)生水樣便和血便（伴有或不伴有胃痙攣和發(fā)燒），有時(shí)甚至可能發(fā)生在最后使用抗生素后的兩個(gè)月或更久之后。如發(fā)生此類情況，患者應(yīng)盡快聯(lián)系醫(yī)師。

孕婦及哺乳期婦女用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

兒童用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物過量

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且才可靠參考文獻(xiàn)。

藥理毒理

硫酸多黏菌素B幾乎對(duì)除奇異變形桿菌外所有革蘭氏陰性菌有殺菌作用。多黏菌素通過改變細(xì)菌細(xì)胞膜通透性導(dǎo)致細(xì)菌死亡。革蘭氏陽性菌、真菌、革蘭氏陰性球菌對(duì)多黏菌素B耐藥。多黏菌素B體外藥敏測(cè)試需采用合適的方法。以下的體外藥敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)僅用于解釋當(dāng)質(zhì)控參數(shù)都滿足時(shí)多黏菌素B對(duì)銅綠假單胞菌抗菌活性測(cè)試結(jié)果。 體外藥敏試驗(yàn)解釋標(biāo)準(zhǔn)——硫酸多黏菌素B對(duì)銅綠假單胞菌抗菌活性 MIC(μg/ml) 病原菌敏感中介耐藥 銅綠假單胞菌≤24≥8 紙片解釋標(biāo)準(zhǔn)(mm)(300unitdisk) 病原菌敏感中介耐藥 銅綠假單胞菌≥12-≤11 體外藥敏試驗(yàn)質(zhì)量控制范圍——硫酸多黏菌素B對(duì)銅綠假單胞菌抗菌活性 質(zhì)量控制微生物（ATCC編號(hào)）MIC(μg/ml)紙片質(zhì)量控制范圍(mm)(300unitdisk) 銅綠假單胞菌（27853）1-44-18

藥代動(dòng)力學(xué)

硫酸多黏菌素B在胃腸道不吸收，在血清中會(huì)失去50％活性，活性血藥水平較低。重復(fù)給藥可能會(huì)產(chǎn)生累積影響。嬰幼兒及兒童發(fā)生率高。 該藥物是通過腎臟緩慢排泄。組織擴(kuò)散較差，藥物不能通過血腦屏障進(jìn)入腦脊液。在治療劑量方面，硫酸多黏菌素B會(huì)導(dǎo)致一些腎毒性與輕微腎小管損傷。

貯藏

遮光密閉，冷處保存。

包裝

10毫升中硼硅玻璃管制注射劑瓶每盒1瓶

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2015年版二部

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H31022631

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)劍川路1317號(hào)