益久3.5mg*1瓶

藥品名稱

通用名稱；注射用硼替佐米
英文名稱：BortezomibforInjection
漢語拼音：ZhusheyongPengtizuomi

成份

硼替佐米?；瘜W(xué)名稱：［（1R）－3－甲基－1－[[（2S）－1－氧－3－苯基－2－［（呲嗪羧基）氨基］丙基］氨基］丁基］硼酸。分子式：C19H25BN4O4分子量：384．24輔料：甘露醇、氮?dú)狻?

性狀

本品為白色或類白色塊狀物或粉末。

適應(yīng)癥

多發(fā)性骨髓瘤本品可聯(lián)合美法和潑尼松（MP方案）用于既往未經(jīng)治療的且不適合大劑量化療和骨髓移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療；或單藥用于至少接受過一種或一種以上治療后復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療。 套細(xì)胞淋巴瘤本品可用于復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療，此患者在使用本品前至少接受過一種治療。用于該適應(yīng)癥的安全有效性數(shù)據(jù)來自國外一項(xiàng)針對既往治療后復(fù)發(fā)的套細(xì)胞淋巴瘤的單臂II期臨床研究，尚缺乏針對中國人群的臨床研究數(shù)據(jù)。

規(guī)格

3.5mg

用法用量

本品僅用于靜脈注射給藥，鞘內(nèi)注射會導(dǎo)致死亡。未經(jīng)治療的多發(fā)性骨髓瘤患者本品在聯(lián)合口服美法和口服潑尼松進(jìn)行治療時，于3～5秒內(nèi)經(jīng)靜脈推注。每個療程6周（如表1所示），共9個療程。在第1～4療程內(nèi)，每周給予本品2次（第1、4、8、11、22、25、29和32天）。在第5～9療程內(nèi)，每周給予本品1次（第1、8、22和29天）。兩次給藥至少間隔72小時。本品與美法侖、潑尼松聯(lián)合治療的劑量調(diào)整本品與美法侖、潑尼松聯(lián)合治療的任一療程開始之前，患者應(yīng)符合以下條件：·血小板計(jì)數(shù)應(yīng)≥70×10^9/L，ANC應(yīng)≥1.0×10^9/L·非血液學(xué)毒性應(yīng)降至1級或基線水平復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者和復(fù)發(fā)的套細(xì)胞淋巴瘤患者單藥治療推薦劑量本品的推薦劑量為單次注射1.3mg/m2，每周注射2次，連續(xù)注射2周（即在第1、4、8和11天注射）后停藥10天（即從第12至第21天）。3周為1個療程，兩次給藥至少間隔72小時。對于超過8個療程的維持治療，可按標(biāo)準(zhǔn)方案給藥，也可以按每周1次、連續(xù)給藥4周的維持方案（第1、8、15和22天），隨后是13天的休息期（第23至35天）。劑量調(diào)整以及重新開始治療當(dāng)發(fā)生任何3級非血液學(xué)毒性或任何4級血液學(xué)毒性（不包括下面討論的神經(jīng)病變）時，應(yīng)暫停本品治療。一旦毒性癥狀的到緩解，可以重新開始本品的治療，劑量減少25％（例如：1.3mg/m2降低到1.0mg/m2；1.0mg/m2降低到0.7mg/m2）。如果患者發(fā)生與本品治療有關(guān)的神經(jīng)痛或周圍感覺神經(jīng)病變，建議按下表推薦的調(diào)整劑量進(jìn)行治療，主治醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者實(shí)際病情選擇合適的劑量調(diào)整方案。如果患者本身患有嚴(yán)重的神經(jīng)病變，只有權(quán)衡利弊后方可使用本品。肝損害患者輕度肝功能損害患者不需要調(diào)整起始劑量并應(yīng)按推薦劑量治療。中重度肝功能損害患者使用本品的起始劑量應(yīng)降為0.7mg/m2，根據(jù)患者第一個周期的耐受性，隨后的治療劑量增加至1.0mg/m2或進(jìn)一步降至0.5mg/m2。腎功能損害的患者本品的藥代動力學(xué)不受患者腎功能損傷程度的影響，故腎功能損傷的患者無需調(diào)整本品的劑量。由于透析會降低本品的濃度，故應(yīng)該在透析結(jié)束后再給予本品。給藥方法本品須用生理鹽水完全溶解后在3~5秒內(nèi)通過中央靜脈導(dǎo)管或外周靜脈注射，隨后使用注射用0.9％氯化鈉溶液沖洗。

貯藏

避光，不超過30°C保存

包裝

中性硼硅玻璃管制注射劑瓶包裝，1瓶/盒

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH02922018

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20183401

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：南京正大天晴制藥有限公司 生產(chǎn)地址：南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)恒廣路99號