在售 恩利 (0.47ml：25mg)*1支

藥品名稱

通用名稱：注射用依那西普 商品名：恩利
英文名稱：EtanerceptSolutionforInjection
漢語拼音：ZhusheyongYinaxipu

成分

主要成份:依那西普 輔料:L-精氨酸鹽酸鹽，氯化鈉，蔗糖，磷酸氫二鈉二水合物，磷酸二氫鈉二水合物和注射用水。 活性成份來源：依那西普是利用中國倉鼠卵巢(CHO)細胞表達系統(tǒng)產生的人腫瘤壞死因子受體p75Fc融合蛋白。二聚體由人腫瘤壞死因子受體2(TNFR2/p75)的胞外配體結合部位與人IgG1的Fc片段連接組成。組成依那西普的Fc包括CH2、CH3及連接部位，但不包括IgG1的CH1部分。依那西普包括934個氨基酸，分子量約為150kD。

性狀

澄清、無色至黃色溶液。

適應癥

類風濕關節(jié)炎(RA) 中度至重度活動類風濕關節(jié)炎的成年患者對包括甲氨蝶呤(如果不禁忌使用)在內的DMARD(改善病情的抗風濕藥)無效時，可用依那西普與甲氨蝶呤聯(lián)用治療。 已證實依那西普單獨使用或與甲氨蝶呤聯(lián)用時,可降低x線檢測相的關節(jié)損害進展率，并改善關節(jié)功能。 強直性脊柱炎(AS) 重度活動性強直性脊柱炎的成年患者對常規(guī)治療無效時可使用依那西普治療。

規(guī)格

0.47ml:25mg 0.94ml:50mg

用法用量

本品需在有診斷和治療類風濕關節(jié)炎和強直性脊柱炎經驗的專科醫(yī)生的指導下使用。 尚未進行藥物相容性研究，禁止將依那西普與其他藥物混合使用。 本品的制備和使用方法請參見說明書的“依那西普注射液的使用說明”部分。 成人(18-64歲) 類風濕關節(jié)炎 推薦劑量為25mg每周二次(間隔72-96小時)或50mg每周一次，已證實50mg每周一次的給藥方案是安全有效的(參見[藥理毒理]。 強直性脊柱炎 推薦劑量為25mg每周二次(間隔72-96小時)或50mg每周一次。 老年患者(≥65歲) 無需進行劑量調整。用法用量與18-64歲的成人相同。 肝腎功能損害的患者 無需進行劑量調整。 注射部位 本品的注射部位為大腿、腹部和上臂，注射方式為皮下注射。每次在不同部位注射，與前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮膚柔嫩、瘀傷、發(fā)紅或發(fā)硬部位。注射部位的選擇和注射方法的詳細信息請參見“依那西普注射液的使用說明”。 注射前，一次性的預填充注射液需先達到室溫(大約15至30分鐘)。在達到室溫的過程中針頭的保護蓋不應移除,溶液澄清、無色或淡黃色溶液，或包含小的透明或白色的蛋白粒。

不良反應

安全信息匯總 最常見的不良反應報告為注射部位反應(比如疼痛，腫脹，瘙癢，紅斑和注射部位出血)，感染(比如上呼吸道感染，支氣管炎,膀胱感染和皮膚感染)，變態(tài)反應。

禁忌

對本品中活性成份或其他任何成份過敏者。膿毒血癥患者或存在膿毒血癥風險的患者。對包括慢性或局部感染在內的嚴重活動性感染的患者不能使用本品治療。

批準文號

注冊證號S20170048

生產廠家

PfizerIrelandPharmaceuticals