優(yōu)思靈USLINR(3ml:300國際單位(10.5mg)(筆芯))*1支

藥品名稱

通用名稱：人胰島素注射液 曾用名稱：重組人胰島素注射液 商品名稱：優(yōu)思靈USLIN?R
英文名稱：HumanInsulinInjection
漢語拼音：RenYidaozhusheye

成份

本品主要成份及其化學名稱為:人胰島素 活性成份:人胰島素(通過基因重組技術，利用醇母菌表達生產(chǎn)）。 1IU(國際單位)相當于0.035毫克無水人胰島素 本品以間甲酚作為抑菌劑，每10ml本品中加入間甲酚0.30g. 其他成份:氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉二水合物氯化鈉、氫氧化鈉、鹽酸和注用水。

性狀

本品為無色澄明液體。

適應癥

用于治療糖尿病。

規(guī)格

3ml:300國際單位(10.5mg)(筆芯)

用法用量

本品為短效胰島素制劑，可以與中效或長效胰島素制劑聯(lián)合使用。 用量 劑量應根據(jù)患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.3-10國際單位之間。當患者存在胰島素抵抗時(如處于青春期或肥胖狀態(tài))，每日的胰島素福要可能會增加。而當患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時，每日的胰島素需要量可能會減少。對糖尿病患者進行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生。因此建議對血糖水平進行密切監(jiān)測。 注射后30分鐘內(nèi)必須進食含有碳水化合物的正餐或加餐。 劑量調(diào)整 伴發(fā)其他疾病時(特別是感染和發(fā)熱)，通?；菡叩囊葝u素需要量會增加。 腎功能眼肝功能不全時，通?；菡叩男貚u素得要量會減少。 當患者的體力活動量眼進食量發(fā)生改變時，其所用的胰島素的劑量要做相應的調(diào)察。當患者從一種膜島素制劑換用其他膜島素制劑時，劑量可能會需要調(diào)整。 用法 皮下注射。 通常在腹壁部位做本品的皮下注射:此外，也可在大腿、臀肌或三角肌部位做皮下注射。 經(jīng)腹壁皮下給藥比經(jīng)其他注射部位給藥吸收更快。 將皮膚捏起注射可將誤做肌內(nèi)注射的風險降到最低。 為防止脂肪代謝障礙，應在注射區(qū)城內(nèi)輪換注射部位。 在醫(yī)生的指導下，本品也可用于肌內(nèi)注射。 只有在沒有瓶裝產(chǎn)品可用的情況下，方可使用注射筆或筆芯中的胰島素用于靜脈注射。這時應從注射筆或筆芯中將藥液抽出，注入靜脈注射器中，井將空氣排除干凈:或使用輸注系統(tǒng)進行輸注。此過程必須由醫(yī)務人員進行操作。 本品被設計為與胰島素筆式注射器--聯(lián)邦筆UNIPEN(可重復使用的耐用裝置）配合使用使用時，請遵照聯(lián)邦筆UNTPEN隨附的說明書進行操作。 使用注意事項 本品應與聯(lián)邦筆UNIPEN配合使用。 如患者同時接受本品和另.種胰島素筆芯治療，應分別使用兩支聯(lián)邦筆UNLPEN,每個注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類的胰島素。 本品僅供一人專用。 本品不可重新灌裝使用。 使用本品前 1.檢查本品標簽以確定胰島素類型正確。 2.使用前請檢查本品，筆芯完好，無破損、無泄瀾方可使用筆芯不同部位的名稱請參見聯(lián)邦筆UNIPEN隨附的說明書。 3.使用濕潤酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。 4.每次注射時都請換用一支新的針頭來防止污染。 不能使用本品的情況 1.胰島素輸液泵 2.如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓，會存在胰島素外漏的風險。 3.如果本品貯藏不當或被冷凍。 4.如果本品不呈透明和無色。 如何注射本品 1.將胰島素注射入皮下。注射技巧請參照注射筆的使用說明。 2.注射后針頭應在皮下停留至少6秒鐘,這樣可以確保胰島素完全注射入體內(nèi)。 3.每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會有藥液從針頭漏出而導致劑量不準確。

不良反應

一般來講，與其它的胰島素制劑一樣，低血糖是是常見的不良反應，當胰島素的給藥劑量遠高于其需要量時會發(fā)生低血糖。而臨床試驗及上市使用后的觀察結果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群和治療方案而變化。因此，沒有低血糖發(fā)生頻率的明確數(shù)據(jù)。嚴重的低血糖可導致意識喪失和/或驚原和暫時性成永久性腦功能損害甚至死亡。 臨床研究結果表明，與本品相關聯(lián)的不庭反應發(fā)生頻率如下所列:偶見(大于等于1/1,000且<1/100)，非常罕見(<1/10,000)包括個例報告在內(nèi)的自發(fā)性孤立事件。 在每個頻率群內(nèi)，不良反應技照其嚴重程度降序棒列。 免疫系統(tǒng)異常 偶見一風疹，皮疹 非常罕見一過敏反應 全身性過敏反應的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適。血管神總性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失知覺。全身性過敏反應有可能危及生命 神經(jīng)系統(tǒng)異常 偶見一外周神經(jīng)病 對血糖控制的快速改善可能會引起急性神經(jīng)痛，這種癥狀通常是可逆的。 視覺異常 偶見一屈光異常 胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正，這種現(xiàn)象通常為過性的。非常罕見一糖尿病視網(wǎng)膜病變 對血糖控制的長期改善可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變發(fā)展的風險。然而，施以急劇性改善血糖控制的胰島素強化治療可能會暫時惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變。 皮膚及皮下組織異常 偶見一脂肪代謝障礙 注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙。這一城內(nèi)適當輪換注射部位所致。未在注射區(qū)域內(nèi)適當輪換注射部位所致。 全身不適和注射局部異常 偶見一注射部位反應 胰島素治療時，可能會發(fā)生注射部位反應(如注射部位出現(xiàn)紅、腫疾癢疼痛和血腫).大多數(shù)該種反應為暫時性的，在繼續(xù)洽療的過程中會自行消失。 偶見一水腫 胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。

禁忌

對本品中活性成份或其它成份過敏者。 低血糖發(fā)作時。

注意事項

胰島素注射劑不足或治療中斷時，會引起高血糖(特別是在1型糖尿病患者中晶發(fā)生)。 高血糖的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮氣味。 對于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖若不予以治療，最終可導致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。 胰島素給藥遠高于其需求量時，可導致低血糖。 漏餐或進行無計劃的、高強度體力活動，可導致低血糖， 血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強化治療的患者)，其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應提醒患者注意。 病程長的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時，可能不出現(xiàn)一般的低血糖先兆癥狀。 患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴密的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下方面的變化均可能導致所需胰島素劑量改變:藥物濃度、品牌(生產(chǎn)商)類型(短效、雙時相、中效或長效)、來源(動物、人胰島素或胰島素類似物和/或生產(chǎn)工藝(基因重組、動物源性的胰島素)。 患者換用本品時，可在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進行劑量調(diào)整。 與所有的胰島素治療相網(wǎng)可能會發(fā)生注射部位反應，包括疼痛、瘙癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射郵位可以幫助減少或預防這些反應的發(fā)生，這些反應通常會在幾天到幾周內(nèi)消失。因為注射部位反應而停止使用本品的情況極為罕見。 少數(shù)從動物源性腆島素轉(zhuǎn)用本品且發(fā)生過低血物的患者報告:使用人胰島素時發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動物胰島素時的先兆癥狀不同或比較不明顯。 跨時區(qū)的旅行可能會打亂患者以往進餐和用藥規(guī)律，因此事先應咨詢醫(yī)生并獲得相應的指導。 本品不能用于胰島素輸注泵。 本品中所含的間甲酚，可能會導致過敏反應。 運動員慎用。 對駕駛和機械操作能力的影響 低血糖可能會降低患者的注意力和反應能力.在這些能力異常重要的情況下(如在駕駛汽車或操作機械的過程中)，可能會存在風險。 應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。

孕婦及哺乳期婦女用藥

由于胰島素不能通過胎盤屏障，所以不限制糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療。 糖尿病治療中控制不佳的患者，其發(fā)生的低血糖和高血糖使妊娠時發(fā)生胎兒站形種胎死言內(nèi)的風險增加。因此建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血灣控制的方式治療。 胰島素的需要量通常在妊娠早期減少:在隨之而來的妊娠中、晚期逐漸增加。 分娩后，胰島素的需要量迅速恢復到妊娠前的水平。 哺乳期的糖尿病婦女用胰島素治療，不會對嬰兒產(chǎn)生危害，但是劑量可能需要使相應的調(diào)整。

兒童用藥

據(jù)文獻報道曾對本品在糖尿病兒童(6~12歲和青少年(13~17歲)中的用藥情況進行過小樣本量研究(n=18),結果顯示其藥代動力學特性與成人用藥基本相同。

老年用藥

老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖癥，詳見“用法用量”。

藥物相互作用

已知有許多藥物會影響葡萄糖代謝。因此，醫(yī)生應詢問了解患者當前服用的所有藥物，井考慮可能會發(fā)生的藥物相互作用。 可能會減少胰島素需要量的藥物 口服降糖藥(OHA).單氨氧化酶抑制劑（MAOI）、非選擇性B-受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑、水楊酸鹽，酒精，合成類國醇和磺胺類藥物。 可能會增加胰島素需要量的藥物 口服避孕藥、噻嘻類、糖皮質(zhì)激素類、甲狀腺激素和B一擬交感神經(jīng)類藥物、生長激素和達那唑。 B-受體阻滯劑會掩蓋低血糖的癥狀和延緩其恢復的時間。 奧曲肽和蘭瑞肽既可減少也能增加胰島素的需要量。 酒精可以加劇和延長胰島素導致的低血糖作用。 配伍禁忌 胰島素制劑中只能加入已知的與其相容的藥物。 在本品中加入其他藥物可導致胰島素的降解(如含有巰基或亞硫酸鹽的藥物)。

藥物過量

對于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，胰島素過量會發(fā)生不同程度的低血糖: 對于輕度低血糖反應可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶糖果、甜食、餅于或含糖的果汁。 對于嚴重的低血糖，在患者已夜失意識的情況之下，可由受過專業(yè)訓練的人員給患者肌肉或皮下注射高血糖素(0.5~1mg)，或由醫(yī)務人員給予葡萄糖靜脈注射，如果患者在10~15分鐘之內(nèi)對高血糖素無反應，則必須立即給予葡萄塘靜脈注射。 患者神志恢復之后，建議口服碳水化合物以免復發(fā)。

藥理毒理

本品為利用重組DNA技術生產(chǎn)的重組人胰島素，與天然胰島素有相同的結構和動能,哪調(diào)節(jié)糖代謝，促進肝臟、骨黠和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用，促進葡萄糖轉(zhuǎn)灸為城飯肌肉和肝臟內(nèi)。并抑制糖原異生，從而降低血糖。

藥代動力學

本品皮下注射的起效和持續(xù)時間存在較大個體差異，一般給藥后0.5小時之內(nèi)起效，1.5~3.5小時達到最大效應，全部的作用持續(xù)時間大約7~8小時。 胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素制劑的時-效特征完全由其吸收特點所決定。 此藥物代謝過程受多種因素（如：注射的胰島素劑量、注射途徑和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的類型）的影響。這就是胰島素的降糖效果存在個體內(nèi)差異和個體間差異的原因。 吸收 經(jīng)皮下注射后，在1.5~2.5小時之內(nèi)達到最大血藥液度。 分布 本品對血漿蛋白沒有很強的親合力。血液循環(huán)中出現(xiàn)胰島素抗體(如果存在)的情況除外。 代謝 據(jù)報道，胰島素蛋白酶或胰島素降解酶會降解人胰島素，蛋白二硫異構酶也可能降解人胰島素。人胰島素分子上有若干個裂解(水解》位點，裂解產(chǎn)生的所有代謝物是沒有活性的。 清除 通過皮下組織的吸收速率測定本品吸收階段的半衰期。因此吸收階段的半衰期是測定吸收速率而不是胰島素從血漿中清除的速率(胰島素在血液中的半麥期只有幾分鐘).臨床試驗表明本品吸收階段的半衰期大約為2-5小時。 曾對本品在糖尿病兒童(6~12歲)和青少年(13~17歲)中的用藥情況進行過小樣本量研究(n=18),結果顯示其藥代動力學特性與成人用藥基本相同。 然而，在不同的年齡組的Cmax間存在著差異，重要的是要進行個體用藥劑的調(diào)整。

貯藏

本品在開封使用前應密閉、冷藏于2C~8C的冰箱中(不要放入或靠近冷凍室或制冷元件)，開始使用后，可在室溫下存放4周，超過此期限不得使用。 不可冰凍。 使用過程中:建議不要冷藏。在環(huán)境溫度超過30C必須存放在冰箱的情況下，需在每次使用前使本品恢復至室溫。 在將本品從冰箱中取出后，建議放置至室溫，再進行混勻混勻步驟同初次使用胰島素的混勻步驟。 本品應放于包裝盒內(nèi)，避光保存。 避免過熱和陽光照射。

包裝

筆芯由1型玻璃制成，包括溴丁基橡皮活塞和溴丁基/聚異戊二烯橡皮膜。 1支/盒。 使用和操作說明: 靜脈給藥時，濃度為0.05~1。0IU/mL的本品在裝有0.9％生理鹽水和含有40mmol/l氯化鉀的5％和10％葡萄糖溶液的聚丙烯輸液袋中，在室溫下，24小時內(nèi)可保持穩(wěn)定，盡管最初輸注袋的材質(zhì)會吸收一定制量的胰島素，但隨時間推夠可保持穩(wěn)定。在輸注期間需進行血糖監(jiān)測。 本筆芯只能和與之相匹配的，井可使之能夠安全，有效使用的產(chǎn)品配套使用。 本品只供一人使用，并且不可重新灌裝使用。 已經(jīng)被冷凍的胰島素制劑不能再使用。 如果胰島素溶液不呈透明和無色的狀態(tài)，則不能再使用。 本品不能用于胰島素泵做連續(xù)皮下胰島素輸注治療。 任何不再使用的本品或廢棄的材料應該遵照當?shù)氐囊筮M行處理。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

《中國藥典》2020年版三部及重組人胰島素注射液制造及檢定規(guī)程YBS00562010

批準文號

國藥準字S20100015

上市許可持有人

企業(yè)名稱:珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司 生產(chǎn)地址:廣東省中山市坦洲鎮(zhèn)嘉聯(lián)路12號

核準日期

2020年09月10日