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在售 靜注人免疫球蛋白(pH4) (50ml:2.5g)*1瓶

規(guī)  格:
(50ml:2.5g)*1瓶/盒
廠  家:
哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào):
國(guó)藥準(zhǔn)字S19993034
本品為處方藥,須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。請(qǐng)咨詢(xún)門(mén)店藥師了解詳情。
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藥品名稱(chēng)


通用名稱(chēng):靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱(chēng):HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
漢語(yǔ)拼音:JingZhuRenMianyiqiudanbai(PH4)

成份

本品蛋白質(zhì)中95%以上為免疫球蛋白。輔料:麥芽糖。

性狀

本品為無(wú)色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光,不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

適應(yīng)癥

1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,常見(jiàn)變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜,川崎病。

規(guī)格

50ml:2.5g

用法用量

用法:靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開(kāi)始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng),可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過(guò)3.0ml/分(約60滴/分)。用量遵醫(yī)囑。推薦劑量:1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥首次劑量400mg/kg體重;維持劑量200~400mg/kg體重,給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜每日400mg/kg體重,連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定,一般每周一次。3.重癥感染每日200~300mg/kg體重,連續(xù)2~3日。4.川崎病:發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。

不良反應(yīng)

1.國(guó)外臨床試驗(yàn) 同類(lèi)的國(guó)外上市產(chǎn)品在超過(guò)5%的臨床試驗(yàn)受試者中觀察到以下常見(jiàn)不良反應(yīng):頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應(yīng)、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動(dòng)過(guò)速等; 2.國(guó)內(nèi)上市后監(jiān)測(cè) 本品及同類(lèi)的國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品監(jiān)測(cè)到如下不良反應(yīng)/事件,由于這些不良反應(yīng)/事件是在無(wú)法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報(bào)告的,因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率。 1)全身性損害:畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、力、眶周水腫、水腫。金身酸。 (2)皮膚及其件害:丘、紅性皮疹、限性反應(yīng)、皮松解、多發(fā)性紅班、皮炎(如大皰性皮炎)、出汗增加等 (3)免疫功能紊亂和感染:過(guò)做反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、輸液反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。 (4)心腦血管系統(tǒng)損害:紫紺、心悸、高血壓、心神失常等。 (5)神經(jīng)系統(tǒng)損售:頭暈、昏迷、意識(shí)喪失、震額、肌肉不自主收縮、感覺(jué)減退等。 (6)呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關(guān)急性肺損傷、低氣血癥等。(7)損害和出凝血障碼:淘紅、靜脈炎等。(8)精神障礙;激想,精神障礙、嗜睡等。 (9)代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙:高血糖。(注:藥品成份中含特類(lèi)的,注明此項(xiàng)) (10)血液系統(tǒng)損害:白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏簽。3國(guó)外上市后監(jiān)測(cè) 同類(lèi)的國(guó)外上市產(chǎn)品還監(jiān)到如下不良反應(yīng)/事件,由于這些不良反應(yīng)/事件是在無(wú)法確定總數(shù)的人器中自發(fā)報(bào)告的,因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率: (1)皮及其件損害:史蒂文斯-約翰遜綜合征等。 (2)神經(jīng)系統(tǒng)損害:癲癇發(fā)作、無(wú)菌性腦膜炎等。 (3)呼吸系統(tǒng)損害:急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。 (4)通管損害和出凝血障礙:血栓形成等。 (5)血液系統(tǒng)損告:血漿黏度增加、溶血反應(yīng)等。 (6)泌尿系統(tǒng)損害:腎功能損害等。 報(bào)個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過(guò)性頭痛、心做、惡心等不良反應(yīng),可能與輸注速度過(guò)快或個(gè)體差異有關(guān),上述反應(yīng)大多輕微且管發(fā)生在輸液開(kāi)始一小時(shí)內(nèi),因此建議在輸注的金過(guò)程定期觀察病人的一般悄況和生命特征,必要時(shí)減或者停輸注,一股無(wú)需特處理即可自行復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng),一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。

禁忌

1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。 2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項(xiàng)

1.本品專(zhuān)供靜脈輸注用。2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應(yīng)慎用。3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過(guò)期失效,不得使用。4.本品開(kāi)啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。6.監(jiān)測(cè)急性腎功能衰竭患者的腎功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對(duì)于腎功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度輸注。易感患者使用本品可能發(fā)生腎功能異常,使用含蔗糖的本品患者,更易引起腎功能異常和劑型腎功能衰竭。7.可能發(fā)生血栓性事件,監(jiān)測(cè)有血栓形成事件已知危險(xiǎn)因素的患者;對(duì)有高粘血癥風(fēng)險(xiǎn)患者的血液粘度進(jìn)行基線評(píng)估,對(duì)于有血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的患者,要在最小劑量下緩慢輸注。8.可能發(fā)生無(wú)菌性腦膜炎綜合征,特別是在高劑量或快速輸注時(shí)。9.可能發(fā)生溶血性貧血,監(jiān)測(cè)溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對(duì)孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重,如有必要應(yīng)用時(shí),應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)研究,且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn),在65歲以上的換這種,一般情況下,不超過(guò)推薦劑量、緩慢輸注。

藥物相互作用

本品應(yīng)單獨(dú)輸注,不得與其他藥物混合輸用。

藥物過(guò)量

尚不明確。

藥理毒理

本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò),所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。

藥代動(dòng)力學(xué)

尚不明確。

貯藏

于2~8℃避光保存和運(yùn)輸。

包裝

中性硼硅玻璃輸液瓶1瓶/盒

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2020年版

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字S19993034

藥品上市許可持有人

企業(yè)名稱(chēng):哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng):哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司

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